【摘 要】
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背景与目的 羟考酮/纳洛酮控释片(controlled-release oxycodone/naloxone,OXN-CR)通过羟考酮发挥阿片类药物诱导的镇痛效果,同时纳洛酮可降低阿片类药物引起的便秘的发生率.
【机 构】
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Department of Hematology-Oncology, Yeungnam University Medical Center, Daegu 42415, South Korea.Depa
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背景与目的 羟考酮/纳洛酮控释片(controlled-release oxycodone/naloxone,OXN-CR)通过羟考酮发挥阿片类药物诱导的镇痛效果,同时纳洛酮可降低阿片类药物引起的便秘的发生率.本研究旨在评价与羟考酮控释片(controlled-release oxycodone,OX-CR)相比,OXN-CR在控制韩国患者癌性疼痛中的非劣效性.方法 本项随机、开放标签、平行分组、IV期研究中,我们从韩国的7个肿瘤学/血液学中心招募了年龄20岁及以上、具有中重度癌性疼痛的患者[疼痛数字评价量表(numeric rating scale,NRS)疼痛评分 ≥4分].意向治疗人群(intention-to-treat,Itt)随机(1:1)分为OXN-CR和OX-CR组.OXN-CR组:起始用药量为每天20 mg/10 mg,每天最大用药量80 mg/40 mg,用药4周.OX-CR组:起始用药量为20 mg/d,最大用药量为80 mg/d,用药4周.本研究的主要疗效终点为NRS疼痛评分从基线到第4周的变化,其非劣效性界值为?1.5.次要终点包括应急镇痛药摄入量、患者报告的排便习惯改变、缓泻药摄入量、生活质量(quality of life,QoL)及安全性评价.结果 128例患者组成的ITT人群中,7例因缺失主要疗效数据、4例因不符合资格标准被排除疗效分析.在第4周时,OXN-CR组(n=58)和OX-CR组(n=59)患者NRS疼痛评分的平均变化无显著性差异(?1.586 vs.?1.559,P=0.948).组间差异的单侧95％置信区间(?0.776?0.830)的下限超过非劣效性边界(P<0.001).OXN-CR和OX-CR两组患者在应急镇痛药摄入量、排便习惯改变、缓泻药摄入量、QoL和安全性评价方面均无显著差异.结论 就治疗4周后减轻患者疼痛的效果而言,OXN-CR的疗效非劣于OX-CR,两者具有相似的安全性.对于OXN-CR在长期疼痛控制和缓解便秘方面的疗效,则需在更多韩国癌性疼痛患者人群中开展进一步的研究.
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