【摘 要】
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目的:研究高脂餐对盐酸二甲双胍缓释片药物动力学影响。方法:采用随机、开放、单周期单次给药、平行设计,72例健康受试者平均分配至仿制药(广东赛康制药厂有限公司生产)组和原研药(英国Merck Serono Limited生产)组,仿制药组和原研药组再随机分为空腹亚组和餐后亚组,每个亚组18例。分别在空腹及高脂餐后单次给予盐酸二甲双胍缓释片(500mg/片),计算其药物动力学参数,采用Phoenix Win Nonlin 7.0和SAS 9.4软件进行统计分析,比较餐后和空腹条件下生物等效性。结果:仿制药组在
【机 构】
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首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室,广东赛康药业有限公司
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目的:研究高脂餐对盐酸二甲双胍缓释片药物动力学影响。方法:采用随机、开放、单周期单次给药、平行设计,72例健康受试者平均分配至仿制药(广东赛康制药厂有限公司生产)组和原研药(英国Merck Serono Limited生产)组,仿制药组和原研药组再随机分为空腹亚组和餐后亚组,每个亚组18例。分别在空腹及高脂餐后单次给予盐酸二甲双胍缓释片(500mg/片),计算其药物动力学参数,采用Phoenix Win Nonlin 7.0和SAS 9.4软件进行统计分析,比较餐后和空腹条件下生物等效性。结果:仿制药组在
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