【摘 要】
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目的分析与探讨吗丁啉片在正常人体内的药动力学及相对生物利用度。方法依照两制剂双周期的自身相对照交叉的试验方法,选择20例身体健康的志愿者,均为男性,使其分别接受单剂
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目的分析与探讨吗丁啉片在正常人体内的药动力学及相对生物利用度。方法依照两制剂双周期的自身相对照交叉的试验方法,选择20例身体健康的志愿者,均为男性,使其分别接受单剂量口服试制剂吗丁啉片与参比制剂吗丁啉片,将其随机分为观察组与对照组,每组各10人,观察组先口服受试制剂,之后服用参比制剂;对照组先服用参比制剂,之后服用受试制剂,以7 d为一清洗期。用HPLC法对血药浓度进行测定,并对药代动力学参数加以计算,对两种制剂生物等效性予以评价。结果口服试制剂吗丁啉片20 mg后,其药代动力学参数:t1/2为(9.15±0.78)h、Tmax为(0.76±0.25)h、Cmax为(28.95±4.07)μg·L-1、AUC0-t为(144.37±30.95)μg·h-1·L-1;服用参比制剂吗丁啉片20 mg之后,其药代动力学参数:t1/2为(8.59±1.11)h、T max为(0.78±0.33)h、C max为(29.63±5.02)μg·L-1、AUC0-1为(140.52±31.14)μg·h-1·L-1。用AUC0-t计算得出,和参比制剂比较,受试制剂中的吗丁啉片相对生物利用度平均为(103.1±5.5)%。结论由该次研究可得出,两种吗丁啉存在生物等效性。
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