【摘 要】
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目的考察中国健康受试者单次口服百可利咀嚼片后的安全性及耐受性,确定最大耐受剂量,为Ⅱ期临床试验提供给药依据。方法随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验,70例健
【机 构】
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北京医院药学部药物临床风险与个体化应用评价北京市重点实验室,江苏康缘药业股份有限公司中药制药过程新技术国家重点实验室,中国医学科学院药物研究所药物靶点研究与新药筛选北京市重点实验室,
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目的考察中国健康受试者单次口服百可利咀嚼片后的安全性及耐受性,确定最大耐受剂量,为Ⅱ期临床试验提供给药依据。方法随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验,70例健康受试者单次口服百可利咀嚼片,通过生命体征检查、体格检查、实验室检查及不良事件等评价药物的耐受性和安全性。试验由低剂量至高剂量递增进行,研究者判断低剂量安全耐受后方可进行更高剂量组的试验。结果 100~2 800 mg百可利单次给药剂量递增试验全部完成,所有剂量组均未达到终止标准,所有受试者生命体征基本平稳,无QTc间期延长,8例受试者发生与研究药物可能有关的不良事件11例次,均为轻度,且自行缓解未予治疗,未发生严重不良事件,无受试者因不良事件而退出试验。结论健康受试者口服创新药百可利咀嚼片100~2 800 mg安全耐受。
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