【摘 要】
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目的通过对非PVC软包装输液灭菌的温度、压力、时间、F0值考察研究,制定灭菌标准。通过进行灭菌器的性能验证确定灭菌效果。方法使用PSMVR-RC-8T型大输液水浴灭菌器,采用可编
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目的通过对非PVC软包装输液灭菌的温度、压力、时间、F0值考察研究,制定灭菌标准。通过进行灭菌器的性能验证确定灭菌效果。方法使用PSMVR-RC-8T型大输液水浴灭菌器,采用可编程自动控制系统进行控制灭菌的全过程。采用XZP-16型16路巡检仪与16支Pt100温度探头,按照预先制定的验证方案进行灭菌器的性能验证。结果采用121℃灭菌12 min,F0值〉12,无菌保证水平（SAL）≤10-6。袋身无破裂,无变形现象;制剂质量按标准检测符合2005年版中国药典增补本标准。灭菌器性能验证符合要求,可以保证灭
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