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目的系统评价中成药连花清瘟胶囊治疗流行性感冒的临床疗效和安全性。方法计算机检索MEDLINE(Ovid)、The Cochrane Libary、PubMed、VIP、WanFang Data、CNKI和CBM,收集连花清瘟胶囊治疗流行性感冒的随机对照试验(RCT),检索时限均为2000～2011年。按纳入和排除标准筛选试验、提取资料并评价研究质量后,采用RevMan 5.0软件进行统计分析。结果共纳入12个RCT,其中中文11篇,英文1篇,按治疗策略分层进行Meta分析,结果显示:①连花清瘟胶囊组与其他中药治疗组比较共纳入5个RCT,连花清瘟胶囊与羚羊感冒胶囊比较,临床疗效愈显率[RR=1.32,95%CI(1.15,1.52)]、体温疗效愈显率[RR=1.31,95%CI(1.10,1.55)]及退热时间[WMD=–3.98,95%CI(–4.81,–3.15)]差异均有统计学意义;与苦甘颗粒比较,临床疗效愈显率[RR=1.33,95%CI(1.08,1.64)]及体温疗效愈显率[RR=1.58,95%CI(1.20,2.09)]差异均有统计学意义;与中药汤剂比较,退热时间差异也有统计学意义[WMD=5.52,95%CI(0.32,10.72)]。②连花清瘟胶囊组与西药治疗组比较共纳入9个RCT,其中与利巴韦林比较,临床疗效愈显率差异有统计学意义[RR=1.52,95%CI(1.15,2.02)];与磷酸奥司他韦比较,临床疗效愈显率差异无统计学意义[RR=0.96,95%CI(0.77,1.18)],而除病毒核酸转阴时间差异无统计学意义外,在退热,咳嗽、咽痛、周身酸痛、咳痰及头痛等流感样症状缓解方面均有统计学意义。所有纳入研究均未报道与连花清瘟胶囊有关的严重不良反应。结论在流行性感冒的治疗中,连花清瘟胶囊较其他中药及西药更能缓解流感样症状。由于纳入研究数量限制,上述结论尚需进一步开展更多高质量、大样本RCT加以验证。