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自从1997年8月以来,美国联邦法规第21号第11部分一直是人们讨论的话题。讨论不时地出现争议,为此美国食品及药物监督管理局(FDA)不得不再三给予这条法规新的解释。作为“面向21世纪的基于风险的现行优良药品制造标准(cGMP)”的一部分,FDA希望阐明它在“对工业界的指导,第11部分的适用范围和应用”中所述的状况。本文即是要说明这种解释在实际应用中的重要意义。