临床研究是验证科学假设、提供循证医学证据、推动医学进步的必由之路。本文通过对哈佛医学院丹娜法伯/哈佛癌症中心(DF/HCC)4个中心化管理的临床研究办公室(涉人研究保护办公室、临床研究质量保证办公室、临床研究培训办公室和合同管理办公室)以及6个关键环节(临床研究的科学设计、组织、安全监管、质量管理、事务协调以及风险控制和赔偿)的详细介绍,将哈佛系统临床研究管理平台的运作和管理模式进行深入剖析。最后,从研究者发起临床研究(IIT)的管理平台建立程度、临床研究关键环节的管控以及风险评估和赔偿机制3个方面的异同对国内外现状进行了对比。希望通过借鉴和学习国外的临床试验管理经验,在目前的基础上不断完善,为国内从事临床研究管理的同行提供一个了解国外管理经验的途径,使医疗机构对临床研究的管理更加系统和完善,对国内的临床研究行业发展带来一定帮助。