【摘 要】
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医疗器械科学监管是保障医疗器械产品安全的重要课题,智慧审评和智慧监管是各国监管机构的努力方向,海量数据的有效支撑对于科学监管至为关键。目前,我国虽然已建立了医疗器
【机 构】
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北京大学口腔医学院/医院口腔材料研究室,北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心,国家药品监督管理局信息中心
【基金项目】
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中国食品药品监管数据中心课题研究(项目编号:2017-1038,项目名称:口腔铸造合金性能及安全性现状分析)
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医疗器械科学监管是保障医疗器械产品安全的重要课题,智慧审评和智慧监管是各国监管机构的努力方向,海量数据的有效支撑对于科学监管至为关键。目前,我国虽然已建立了医疗器械审评审批、上市后不良反应、标准等系列相关数据库,并为上市前审评和上市后监管提供有效支撑,但医疗器械产品全生命周期中不同环节的数据尚亟待采集、挖掘和分析。本研究梳理了北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心的口腔铸造合金数据,关联了中国食品药品监管数据中心医疗器械产品信息,尝试建立医疗器械检测性能数据库,探索医疗器械检测数据的采集、整理、分析和再利
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