【摘 要】
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目的:比较6种灭菌工艺对洁白胶囊质量的影响.方法:采用高效液相色谱法比较6种不同灭菌工艺条件下洁白胶囊的HPLC图谱.结果:6种灭菌工艺均符合药典微生物限度要求,但HPLC图谱
【机 构】
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甘肃中医药大学,甘肃兰州730000;兰州和盛堂制药股份有限公司,甘肃兰州730000;甘肃省药品检验研究院,甘肃兰州730000
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目的:比较6种灭菌工艺对洁白胶囊质量的影响.方法:采用高效液相色谱法比较6种不同灭菌工艺条件下洁白胶囊的HPLC图谱.结果:6种灭菌工艺均符合药典微生物限度要求,但HPLC图谱差别较大,经比较,灭菌温度为60℃,灭菌时间为12h时,洁白胶囊HPLC图谱与灭菌前基本不发生变化.结论:研究建立的方法既可以控制微生物,同时也可使药品质量不发生明显变化,因此可用于洁白胶囊生产过程的质量控制.
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