【摘 要】
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2019年新修订的《药品管理法》明确国家建立药物警戒制度，国家药监局也陆续发布了《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》等法规文件，为药品上市许可持有人落实药物警戒主体责任提供了明确的标准和操作指南。2020年，山东省依据《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》等要求，对辖区51家药品上市许可持有人药品不良反应报告和监测工作情况进行了检查。本文通过对检查
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2019年新修订的《药品管理法》明确国家建立药物警戒制度，国家药监局也陆续发布了《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》等法规文件，为药品上市许可持有人落实药物警戒主体责任提供了明确的标准和操作指南。2020年，山东省依据《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》等要求，对辖区51家药品上市许可持有人药品不良反应报告和监测工作情况进行了检查。本文通过对检查发现的问题、缺陷情况进行分析，探讨持有人在药品不良反应报告和监测工作基础上，开展药物警戒工作存在的主要问题和困难，提出推动持有人落实药物警戒主体责任、加强药物警戒工作的相关建议。
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