【摘 要】
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中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见(厅字[2017]42号)》(以下简称两办意见)要求研究临床急需与罕见病医疗器械附带条件批准
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
【基金项目】
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国家重点研发计划增材制造与激光制造重点专项(2017YFB1104105)
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中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见(厅字[2017]42号)》(以下简称两办意见)要求研究临床急需与罕见病医疗器械附带条件批准上市的路径与方法,而科技部“十三五”规划中又有多项定制化设计与硬组织病损精准医疗相关的国家重点研发计划;同时产业界定制化设计的骨植入物产品申报与审评、审批也在集中出现,并已有1例先行先试的产品上市。1 信息与分析1.1 相关概念1.1.1 骨植入物定制式设计的概念 处在生物力学环境中的骨植入物均可涉及定制式设计,表现为针对某一个体病患,
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