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目的:鉴定艾司西酞普兰原料药中一未知杂质的结构。方法:基于LC-MS(MSn)分析在线鉴定未知杂质结构;采用制备色谱分离目标杂质单体化合物,再基于NMR表征进一步确认目标杂质结构;最后结合工艺,揭示了杂质产生的来源,并指导工艺消除杂质。结果:该杂质为(S)-1-(3-二甲基-乙基-氨基)-丙基-1-(4-对氟苯基)-1,3-二氢-5-异苯并呋喃腈。结论:本研究为艾司西酞普兰原料药的工艺研发及质量研究提供指导。