【摘 要】
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目的:探讨美国食品药品管理局(FDA)《药品严重风险/新的安全信息的潜在信号报告》(以下简称“《报告》”)的特点,为我国药物警戒工作提供参考.方法:从美国FDA官方网站下载200
【机 构】
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山东省立第三医院药学部 济南250031;徐州医科大学江苏省新药研究与临床药学重点实验室;徐州医科大学江苏省新药研究与临床药学重点实验室;山东省立第三医院药学部 济南250031;徐州市肿瘤医院药剂科
【基金项目】
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国家自然科学基金项目(编号：81903689);中国药学会全国医药经济信息网科技传播创新工程重点项目(编号：CMEI2019KPYJ00309);山东省医药卫生科技发展计划项目(编号：2019WS456);山东省医学会临床科研专项资金-临床药学应用研究项目(编号：YXH2019ZX016)
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目的:探讨美国食品药品管理局(FDA)《药品严重风险/新的安全信息的潜在信号报告》(以下简称“《报告》”)的特点,为我国药物警戒工作提供参考.方法:从美国FDA官方网站下载2008年1月～2019年12月发布的《报告》,统计通报的药品品种、种类、频次、累及系统-器官、采取的措施等.结果:2008～2019年美国FDA共发布《报告》48期,涉及13个药品类别,累计频次858次,其中消化及代谢系统药物、抗肿瘤药及免疫功能调节药、神经系统药物、抗感染药通报的频次位居前列.导致全身性损害、皮肤及其附件损害、其他损害、胃肠系统损害等的药品频次较多.FDA对部分药品采取了相应措施,如要求更新说明书,进一步评估采取监管行动的必要性.结论:FDA《报告》的药品种类多,数量大,内容丰富,采取的监管措施多样化,值得我国参考借鉴.
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