【摘 要】
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目的建立同时测定寡核苷酸原料药中杂质醋酸(MCAA)、二氯乙酸(DCAA)、氯离子(Cl-)含量的固相萃取离子色谱(IC)法。方法 Ionpac AS 23(4 mm×250 mm)分析柱;Ionpac AG 23(4 mm
【机 构】
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杭州天龙药业有限公司,军事医学科学院放射与辐射医学研究所
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目的建立同时测定寡核苷酸原料药中杂质醋酸(MCAA)、二氯乙酸(DCAA)、氯离子(Cl-)含量的固相萃取离子色谱(IC)法。方法 Ionpac AS 23(4 mm×250 mm)分析柱;Ionpac AG 23(4 mm×50 mm)保护柱;流动相:0.8 mmol.L-1碳酸氢钠/4.5 mmol.L-1碳酸钠;抑制型电导检测器。结果 MCAA、DCAA和Cl-的标准曲线方程分别为:Y=5.230 7X+0.014(r=0.999 7),Y=19.762X-0.007 2(r=0.999 9)和Y=507.4X-0.746 2(r=0.999 8);MCAA在0.002～0.400μg.mL-1浓度范围内呈良好的线性关系,DCAA在0.000 624～0.156μg.mL-1浓度范围内呈良好的线性关系,Cl-在2.4×10-3～1.5 mg.mL-1浓度范围内呈良好的线性关系,其检测限分别为0.02,0.312 ng.mL-1和0.01μg.mL-1。结论该方法操作简便、快速,结果准确,可用于反义寡核苷酸原料药中杂质的控制。
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