【摘 要】
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目的:建立创新药物E-10-（4-三氟甲氧基苯基）-2,10-二氢-3-（2-甲氧基-3-吡啶）氨基-2-（反-4-甲氧基环己基）亚胺吩嗪（TBI-166）中硫酸二甲酯和硫酸二乙酯残留量的气相色谱检测方法。方法:
【机 构】
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北京协和医学院中国医学科学院药物研究所,
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目的:建立创新药物E-10-（4-三氟甲氧基苯基）-2,10-二氢-3-（2-甲氧基-3-吡啶）氨基-2-（反-4-甲氧基环己基）亚胺吩嗪（TBI-166）中硫酸二甲酯和硫酸二乙酯残留量的气相色谱检测方法。方法:采用DB-WAX毛细管色谱柱,柱温为程序升温(起始温度90℃,保持8 min,以6℃·min-1升温至120℃,保持5 min),氮气作为载气,使用火焰光度检测器（FPD）检测。结果:硫酸二甲酯和硫酸二乙酯质量浓度分别在0.048 90.977 2μg·mL-1和0.051 01.020 0μg·mL-1范围内具有良好的线性,相关系数分别为0.997 2和0.998 0,平均回收率分别为100.1%和99.3%,检测限分别为0.049μg·mL-1和0.020μg·mL-1;2批TBI-166原料药中均未检测出硫酸二甲酯和硫酸二乙酯。结论:该法经方法学验证,适用于检测药物中硫酸二甲酯和硫酸二乙酯的残留。
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