【摘 要】
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目的 探讨药品生产监管工作的实际问题,深入分析问题成因,并提出相应的对策,为高效率开展监管工作指明方向.方法 对北京市顺义区24家药品生产企业的日常检查,驻厂监督及GMP认
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目的 探讨药品生产监管工作的实际问题,深入分析问题成因,并提出相应的对策,为高效率开展监管工作指明方向.方法 对北京市顺义区24家药品生产企业的日常检查,驻厂监督及GMP认证、跟踪等相关检查情况开展调查研究.结果 发现药品生产监管风险点在于:高风险企业多,高效益企业少;经济效益低的企业多,舍得花钱投入的企业少;监管对象多,监管任务重,监管人员少;监管对象的产品类型多,监管人员从事监管工作时间短,监管经验少.结论 说明监管风险成因是:诚信缺失殃及药品制造业;各方面成本提高;存在侥幸心理,质量意识有待提高;存在维持现状,等待新版GMP实施改造的心理；政策、法规执行难,配套措施跟不上.建议强化生产企业诚信建设;切实提高药品生产质量管理水平;开展对关键人员的培训考核;规范企业生产、经营和质量管理.
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