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目的探讨坤泰胶囊治疗卵巢储备功能低下不孕症患者的临床疗效和安全性。方法将卵巢储备功能低下不孕症患者68例随机分为治疗组33例及对照组35例。治疗组给予坤泰胶囊口服,每日3次,每次2.0 g;对照组给予脱氢表雄酮口服,每日3次,每次25 mg。两组疗程均为3个月经周期。治疗期间观察患者的用药情况、不良反应、妊娠情况。治疗结束后随访4个体外受精-胚胎移植周期。比较两组患者治疗前后血清基础卵泡刺激素(FSH)、基础雌二醇(E2)、促黄体生成素(LH)、卵泡期抗苗勒激素(AMH)水平、基础窦卵泡数(AFC),随访期间的体外受精-胚胎移植临床妊娠率及周期临床妊娠率。结果两组患者治疗前后比较,FSH、E2、LH及AFC差异均无统计学意义(P>0.05)。治疗组5例未行体外受精-胚胎移植,治疗组临床妊娠5例,对照组9例。第1周期治疗组临床妊娠3例(17例移植患者,下同),对照组1例(21例);第2周期治疗组临床妊娠1例(9例),对照组2例(20例);第3周期治疗组临床妊娠1例(2例),对照组4例(6例);第4周期治疗组无移植患者,对照组临床妊娠2例(2例)。研究过程对照组部分患者出现面部痤疮,治疗组未发现不良事件。结论坤泰胶囊对卵巢储备功能低下不孕症患者的卵巢储备功能的改善效果及临床妊娠率与脱氢表雄酮相当,且安全性好。