【摘 要】
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国家食品药品监督管理总局关于改革临床试验管理的相关政策征求意见稿发布后,引起了行业产业的极大关注。本文在回顾医疗器械临床试验现行管理规定的基础上,认为未来医疗器械
【机 构】
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上海健康医学院,上海市食品药品监督管理局,
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国家食品药品监督管理总局关于改革临床试验管理的相关政策征求意见稿发布后,引起了行业产业的极大关注。本文在回顾医疗器械临床试验现行管理规定的基础上,认为未来医疗器械临床试验机构将会独立发展,临床试验国际数据互认共享将成为可能,临床试验机构市场竞争格局将逐步形成。相关部门应该及时出台相关配套措施,建立高素质的医疗器械伦理委员会,同时要加强临床试验机构的日常管理以及临床试验专业人才的培养。
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