【摘 要】
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目的建立同时测定芬地柞酸左旋氯哌斯汀中的遗传毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)和N-亚硝基二乙胺(NDEA)含量的气相色谱-串联质谱(GC-MS/MS)法。方法气相色谱条件中,色谱柱为安捷伦DB-WAX毛细管柱(30 m×0.25 mm,0.5μm);程序升温,恒流模式;流速为1.0 m L/min;载气为氦气;进样口温度为250℃,脉冲不分流进样,进样压力为15 psi,持续时间为1.5 min,进样量为2μL。质谱条件中,检测器为三重四极杆串联质谱检测器;离子源为电子轰击离子源;采集模式为多反应监测
【机 构】
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四川省药品检验研究院·四川省医疗器械检测中心·药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室
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目的建立同时测定芬地柞酸左旋氯哌斯汀中的遗传毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)和N-亚硝基二乙胺(NDEA)含量的气相色谱-串联质谱(GC-MS/MS)法。方法气相色谱条件中,色谱柱为安捷伦DB-WAX毛细管柱(30 m×0.25 mm,0.5μm);程序升温,恒流模式;流速为1.0 m L/min;载气为氦气;进样口温度为250℃,脉冲不分流进样,进样压力为15 psi,持续时间为1.5 min,进样量为2μL。质谱条件中,检测器为三重四极杆串联质谱检测器;离子源为电子轰击离子源;采集模式为多反应监测
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