【摘 要】
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IEC 60601-1:2005(通标3.0)自2005年发布以来,逐步被越来越多的国家和地区转换和采纳。欧盟于2012年6月1日结束了使用该标准的过渡期,取代了IEC60601-1:1988(通标2.0),正式用
【机 构】
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通用电气医疗集团,北京怡和嘉业医疗科技有限公司
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IEC 60601-1:2005(通标3.0)自2005年发布以来,逐步被越来越多的国家和地区转换和采纳。欧盟于2012年6月1日结束了使用该标准的过渡期,取代了IEC60601-1:1988(通标2.0),正式用于医疗器械指令(MDD)中基本要求的符合性验证。本文介绍了欧盟在执行通标3.0中遇到的问题,以及欧盟专家组对这些问题的回答,计9个方面,48个问题。欧盟专家组的解答在欧盟具有较高的权威性。目前我国正在转化通标3.0,相信该文对制造商、第三方检测机构和政府监管机构有很多可借鉴之处。
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