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药品召回制度作为一种国际通行的制度,欧盟、美国、澳大利亚、加拿大、日本、韩国等许多国家已在药品召回制度方面已建立了配套的法律法规、操作标准与执行程序。我国近年来,发生了龙胆泻肝丸导致尿毒症的事件;鱼腥草注射液不良反应事件;美林、泰诺林召回事件等一系列涉及药品安全的事件,致使药品召回制度备受关注。正是由于欠缺完善的药品召回制度,在发生药品不良反应等危害公众健康甚至生命安全的重大事件之后,缺乏相应的解决机制,从而给社会带来了负面影响与不良后果。药品安全与消费者的知情权、安全权、求偿权息息相关,药品召回制度的最终目的是保障消费者的用药安全,减少可能发生的人身侵害和经济纠纷,同时也为企业树立良好商誉,体现市场经济的诚信原则。完善药品召回制度,是保护消费者合法权益的必要举措。
一、缺陷药品的定义
药品,同食品与其他产品一样,都是人们日常生活中所必不可少的"消费品"。《中华人民共和国药品管理法》中第48-49条对假药、劣药作出了明确规定,国家禁止生产、配置、销售"药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的;国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;必须批准而未经批准生产、进口,或依照本法必须检验而未经检验即销售的;变质的;被污染的;必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的"药品。[1]
对于缺陷药品,不能仅从法律规定上以检验是否符合国家标准来作出狭义囊括,从法律性质上来看,凡是存在威胁人体健康和生命安全隐患的都应属于缺陷药品之范畴,除了假药劣药,还包括药品在生产、销售、使用过程中存在的缺陷。在药品的研发设计与生产环节中,现有的科学技术水平尚且不足以发现其在临床试验中隐在缺陷的;在药品流通过程中,由于储存、运输、销售所引发的隐患;在药品使用过程中,未尽到药品成分、适应效果、毒性反应、副作用反应的明确告知与警示义务而引发的药性超出合理损害范围,以及其他用药发生的不良反应。
二、药品召回与药品召回制度
(一)药品召回
药品召回,是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。[2]简言之,药品召回即召回市场上流通的缺陷药品。由我国的《药品召回管理办法》可看出,药品召回是生产企业的一项法律义务,提倡企业自主召回为主,药品监督管理部门责令强制召回为辅,保障患者的用药安全。与该项法律义务相对应的则为消费者购买使用药品的合法权益。缺陷药品召回制度,是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业在得知其生产、经营的药品存在可能危害消费者的安全隐患时,按照规定的程序收回已上市销售的缺陷药品,予以更换、赔偿等积极的有效措施。
(二)我国实施缺陷药品召回制度面临的困境
2007年12月10日,《药品召回管理办法》的出台,标志着我国药品召回管理进入了有章可循的阶段。然而在药品召回制度的实施过程中,由于药品管理法律法规以及配套机制的不健全,成为了这一制度施行的绊脚石。
我国目前的现行法主要有《药品管理法》、《药品召回管理办法》、《民法通则》、《侵权责任法》、《产品质量法》、《消费者权益保护法》等对药品召回加以规范。药品召回的终极目标是为了保障患者用药安全,因此更应该明确的是药品召回过程中相对应的患者权利和义务。[3]
《药品管理法》中对于主体之法律责任,在第93条中规定"药品的生产企业、經营企业、医疗机构违反本法规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。"除了该条笼统的规定违反本法的,应当依照《中华人民共和国产品质量法》和其他有关法律、法规的规定,承担民事责任,其他法条中规定的法律责任则属于警告、罚款、吊销营业执照、责令停业等行政处罚,严重的处以刑事处罚。但这一概述并未对药品生产经营者、医疗卫生机构在药品侵权事件中的归责原则与损害赔偿原则作出具体规定。《侵权责任法》第59条规定了医疗产品损害责任,"因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。"可见,医疗产品损害实行无过错责任原则,因药品缺陷致损的,患者可以向生产企业请求赔偿,也可以向医疗机构提出赔偿。医疗机构承担的是中间责任,在其赔偿后有权向缺陷药品生产者追偿。但该法第七章中对具体赔偿责任的标准并未作出详细规定。《产品质量法》第41条规定,"因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产(以下简称他人财产)损害的,生产者应当承担赔偿责任。生产者能够证明有下列情形之一的,不承担赔偿责任:(1)未将产品投入流通的;(2)产品投入流通时,引起损害的缺陷尚不存在的;(3)将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。该法对于缺陷产品的免责事由在司法实践中能否适用于缺陷药品召回的损害赔偿上,是确定召回主体应否承担损害赔偿责任,赔偿数额多少的关键因素。《消费者权益保护法》第40条规定,"经营者提供商品存在缺陷的,除本法另有规定外,应当依照《中华人民共和国产品质量法》和其他有关法律、法规的规定,承担民事责任"。同时在第49条作了惩罚性赔偿之规定,"经营者提供商品或者服务有欺诈行为的,应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失,增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接受服务的费用的一倍。"这一条款创造性的规定了惩罚性的双倍赔偿原则。然而该法以企业经营者作为规范主体,主要涉及产品经营者的民事责任承担,对于药品生产者如何规范,似乎只能依赖《产品质量法》予以处罚。我国药品召回制度的主体针对药品的生产企业,提倡企业自主召回或者政府责令召回缺陷药品。相比之下,药品经营者的企业数量远多于生产企业。趁《消费者权益保护法》修订之机,是否能在本法中适当补充经营者发现缺陷药品后的召回措施,辅助药品召回制度得以快速有效的施行?其次,对于那些漠视药品安全,明知药品存在安全隐患仍欺瞒诈骗消费者的厂家,只是作出双倍赔偿的惩罚是否能有效的达到威慑、惩罚的作用?
由此可见,我国对于药品召回的法律责任界定模糊,法律依据尚且不足。在司法审判实践中,对于不同主体的法律责任,法官根据自身主观能动判断,选择援引《民法通则》、《侵权责任法》、《产品质量法》、《消费者权益保护法》、《医疗事故处罚条例》等法律法规来作为判案依据,往往导致了同案不同判的现象。
三、药品召回制度的完善
(一)药品召回的法律规制
1、召回制度的行为主体
药品召回制度中的被管理者及召回义务主体,特指药品生产企业,包含缺陷药品的生产商、进口药品境外制造商;药品经营企业,包含销售商、医疗机构、医药公司只是负担协助生产企业履行召回之义务,而无主动召回之资格。药品监督管理机构作为药品召回制度的管理者,指导、监督、管理药品召回的具体实施工作。
2、召回方式
《药品召回管理办法》中规定了两种召回方式。一是药品生产企业的主动召回。药品生产企业应当及时收集上市药品的使用信息、用药反馈,并对收集的信息进行科学系统的分析,对可能存在安全隐患的缺陷药品,进行调查评估并记录评估报告,发现药品存在安全隐患的,应当决定自主召回。二是药品监督管理部门的责令召回。药品监督管理部门对上市药品经过专业调查评估,认为存在安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,应当责令药品生产企业召回药品。必要时,药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。此外,根据缺陷药品存在安全隐患的程度轻重,召回分成三个等级:一级召回针对使用该药品可能引起严重健康危害的;二级召回针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回针对使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。
3、召回程序
当发现缺陷药品召回事件时,应设计一套快速高效的药品召回程序,保障消费者的合法权利。第一,由生产企业或药品监督管理部门对缺陷药品事件的具体情况进行查询,收集调查数据进行分析,确实存在安全隐患的,由生产企业向药监部门报告或由药监部门指令生产企业作出相关报告。第二,根据缺陷药品报告进一步调查,分析安全隐患影响,评估不良反应损害程度,确定药品召回等级,指示生产企业自主召回,必要时由政府强制召回。第三,由主管部门和社会舆论监督检验召回过程。对于应该召回却不召回或不完全召回的药品企业予以追究法律责任。第四,公开药品不良反应测试结果、缺陷药品召回过程及召回结果。
(二)召回主体的法律责任
《药品召回管理办法》规定,药品生产企业是药品召回的主体,经销商是召回义务履行之辅助人。药品召回除了涉及行政责任甚至刑事责任外,还牵涉到侵权行为上的民事赔偿责任。本法第71条规定"药品生产者发现其生产的药品不符合安全标准,应当立即停止生产,召回已经上市销售的药品,通知相关生产经营和使用者,并记录召回和通知情况。具体办法由国务院卫生行政部门会同药品监管部门制定"。药品生产者、销售者与消费者之间形成了私法领域上平等主体之间的买卖权利义务关系,药品发现安全隐患与不良反应时必然已经造成或即将造成侵害。有侵害就涉及规则原则与停止侵害、消除危险、赔偿损失等民事责任的承担。
1、药品召回制度的责任认定
在药品召回制度责任认定上应采取无过错责任原则。产品缺陷致人损害采取无过错责任原则,这是民法通则规定的适用典型。药品作为产品范畴之下的一种特殊商品,药品缺陷致人损害应同产品缺陷侵权适用同一规则原则。即消费者只要证明使用了生产企业的药品而致使自己人身健康或生命安全受到了侵害,或确实存在其他安全隐患,不论生产主体主观上是否存在过错都须承担民事责任。对于已造成侵害的应承担损害赔偿责任,未造成侵害的应立即排除妨害、消除危险。另一方面,使用者应采取及时有效的措施防止损害的进一步扩大,若由于个人因素致使损害扩大则断定其主观上存在过错,在确定损害赔偿数额时,应适当减轻生产销售者的赔偿责任。
2、违反召回义务的法律责任
对于生产企业违反召回法律义务,其一,发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的,责令召回药品,其二拒绝召回药品的,处警告、罚款、责令限期改正;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》等行政处罚。另外,违反药品召回义务的不发行为造成消费者生命、健康权损害,构成侵权责任的,制药企业应当承担民事损害赔偿责任。对此,应当按照最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》的规定确定具体的赔偿责任。
(三)药品召回制度的法律适用
1、我国《民法通则》第122条规定,"因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的,产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的,产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。"《产品质量法》第41条规定了生产者的免责事由,若生产者能证明"产品投入流通时,引起损害的缺陷尚不存在的;将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的"则不承担责任。在司法实践中,药品召回涉及产品损害的一般援引《产品质量法》追求其主体责任,但药品召回并不能笼统的套用缺陷产品致人损害的免责事由。缺陷药品作为药品召回的客体,其包含了药品从研发——生产——销售——使用各个过程中的安全隐患与不良反应,当然包括"将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的"这一情况。因此,召回主体并不能以《产品质量法》第41条作为抗辩申请免除法律责任。《侵权责任法》第46条规定,"产品投入流通后发现存在缺陷的,生产者、销售者应当及时采取警示、召回等补救措施。未及时采取补救措施或者补救措施不力造成损害的,应当承担侵权责任"。该条并未对生产者、销售者的责任分担与具体赔偿数额作出明确规定。在药品召回事件中,应区分生产商与销售商各自的主观过错与过失,以此来划分二者的责任承担。在赔偿数额上,补充生产者、销售者已经采取补救措施但未能降低损害的,依据损害程度可酌情减轻处罚;已采取及时有效的措施并减少损害的,应减轻处罚;未造成损害并及时召回流通药品的应免除处罚。《消费者权益保护法》具体细则主要是规范了经营者的损害赔偿责任,并未对经营者的召回责任作出相关规定,对于药品召回的生产者的法律适用也存在空白之处。总言之,应尽快出台辅助《药品召回管理办法》施行的法律法规,充分明确药品生产者与经营销售者的免责事由、诉讼时效和赔偿范围等规定,为药品召回法律制度提供合理的法律依据。
2、改变《药品管理法》的单一公法调整。《药品管理法》规范的主体责任为单纯的行政责任,而针对药品召回应增设或适用其他私法规范条款,建立关于药品召回的惩罚性赔偿制度,在私法领域规范生产企业不履行或不及时履行药品召回义务而承担民法上的侵权损害赔偿责任。如此双管齐下,既可以对制药企业起到适当威慑和警戒提醒作用,也为消费者维护自身权益提供了法律依据。
3、《消费者权益保护法》之修改建议
药品召回制度作为药品不良反应的事后补救手段,召回发生不良反应问题的药品,能够最大限度保护消费者,避免可知的用药风险。
增加《消费者权益保护法》关于对经营者召回责任的规定。本法第18条规定,"经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。对可能危及人身、财产安全的商品和服务,应当向消费者作出真实的说明和明确的警示,并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法。经营者发现其提供的商品或者服务存在严重缺陷,即使正确使用商品或者接受服务仍然可能对人身、财产安全造成危害的,应当立即向有关行政部门报告和告知消费者,并采取防止危害发生的措施。"《消费者权益保护法修订二稿》对于该条的修订建议仅增加了"采取相应的防护措施"这一点,对于经营者应采取怎样的措施及相关责任并未具体规定。笔者建议可从经营者的召回责任上进行补充。当企业经营者有足够的事实证明其提供的商品或服务存在危害消費者健康与安全时,除了立即报告有关部门及通知消费者外,还需及时收回该批商品或者停止服务。就药品召回责任来看,从事经销的企业经营者,就药品产生的损害,与设计、生产、制造商品或提供服务的企业生产者负连带赔偿责任。药品生产者并不能以"设计研发及生产制药过程中,现有的科技水平尚不足以发现药品存在的缺陷"为由免除产品致损的赔偿责任,在责任承担上适用无过错责任原则。但对于企业经营者则可以适用过错责任原则。若已尽到相当之注意义务或已尽注意义务仍不能避免损害发生,采取相应的防护措施者的,应减轻或免除对经营者的召回责任。
合理适用《消费者权益保护法》中的惩罚性赔偿。《消费者权益保护法》第49条规定了惩罚性的双倍赔偿原则。而在《食品安全法》第96也有类似规定,"生产不符合食品安全标准的食品或者销售明知是不符合食品安全标准的食品,消费者除要求赔偿损失外,还可以向生产者或者销售者要求支付价款十倍的赔偿金"。由此可见,惩罚性赔偿作为一种新的扩张趋势,在实现了侵权责任法的预防和惩戒功能上起了重要作用。在药品召回制度中亦可适用惩罚性赔偿来填补召回责任。第一,《消费者权益保护法》中适用惩罚性赔偿的法律关系主体仅针对缺陷药品的经营者和消费者。对于药品生产者的召回责任仅局限在《药品管理法》中的相关规定,及对其作出责令停产、停业、罚款、没收财物、暂扣或者吊销许可证和营业执照等行政处罚。笔者建议在药品召回制度中设立奖惩机制,对第一时间主动报告药品不良反应并自主召回缺陷药品的生产者给予一定的奖励;在本法中扩大惩罚性赔偿的适用主体,于药品生产者的召回责任中补充惩罚性赔偿的民事责任,对违反召回制度的主体给予惩罚性赔偿,从而更好起到威慑、惩治、警戒制药企业的作用。第二,提高惩罚性赔偿数额,为召回制度树立威信。经营者提供药品或者医药咨询服务有欺诈行为的,仅是处以双倍赔偿的是否能够达到最佳的惩戒作用?如药店等医药公司在经营销售药品或在消费者对病情与药品功效的咨询过程中,对某些药品夸大吹捧其疗效,做虚假广告进行不真实的宣传,则属于主观上带有恶意的欺骗或是误导消费者的欺诈行为。再者,若经营者利用"投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的药品"为由进行隐瞒消费者的欺诈行为,而药品缺陷在消费者使用过程中逐渐暴露出不良反应,超过合理危险范围造成的实际损失,也应当对明知故犯的经营者进行惩罚性赔偿。在《消费者权益保护法修订二稿》对于该条的修订建议补充了各类欺诈行为的具体认定,并提出"经营者提供商品或者服务时,有欺诈、胁迫或者强制交易等行为的,消费者除要求赔偿损失外,还可以向经营者要求支付购买商品的价款或者接受服务的费用的X倍以内的赔偿金。"鉴于《食品安全法》的赔偿机制,对于该条的修订可将赔偿金的额度范围限制在双倍至十倍的合理范围之内,在司法实务中,综合考量药品生产者和经营者的主观过错、是否及时承担召回义务与事后采取的补救措施等因素来确定惩罚性赔偿的具体数额。合理适用《消费者权益保护法》中的惩罚性赔偿,规范医药生产者、经营者的不良行为,为药品召回制度提供强有力的后盾支持。
四、结语
药品召回在保障公众用药方面发挥着极其重要的作用。药品召回制度作为一项重要的法律制度,从起步施行到成熟完善都要求建立健全与时俱进的法律法规对其进行规制,并需要制药行业、行政部门与药品消费者三方的共同努力与探索。完善我国药品召回法律制度,使药品召回有法可依,将我国的药品召回制度带向成熟发展阶段。
参考文献:
[1]药品管理法[S].中华人民共和国主席令第45号,2001.
[2]药品召回管理办法[S].国家食品药品监督管理局令第29号,2007.
[3]刘宇勤,孙玉珠.我国药品召回制度研究[J].中国药事,2009,23,(2):115.
一、缺陷药品的定义
药品,同食品与其他产品一样,都是人们日常生活中所必不可少的"消费品"。《中华人民共和国药品管理法》中第48-49条对假药、劣药作出了明确规定,国家禁止生产、配置、销售"药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的;国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;必须批准而未经批准生产、进口,或依照本法必须检验而未经检验即销售的;变质的;被污染的;必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的"药品。[1]
对于缺陷药品,不能仅从法律规定上以检验是否符合国家标准来作出狭义囊括,从法律性质上来看,凡是存在威胁人体健康和生命安全隐患的都应属于缺陷药品之范畴,除了假药劣药,还包括药品在生产、销售、使用过程中存在的缺陷。在药品的研发设计与生产环节中,现有的科学技术水平尚且不足以发现其在临床试验中隐在缺陷的;在药品流通过程中,由于储存、运输、销售所引发的隐患;在药品使用过程中,未尽到药品成分、适应效果、毒性反应、副作用反应的明确告知与警示义务而引发的药性超出合理损害范围,以及其他用药发生的不良反应。
二、药品召回与药品召回制度
(一)药品召回
药品召回,是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。[2]简言之,药品召回即召回市场上流通的缺陷药品。由我国的《药品召回管理办法》可看出,药品召回是生产企业的一项法律义务,提倡企业自主召回为主,药品监督管理部门责令强制召回为辅,保障患者的用药安全。与该项法律义务相对应的则为消费者购买使用药品的合法权益。缺陷药品召回制度,是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业在得知其生产、经营的药品存在可能危害消费者的安全隐患时,按照规定的程序收回已上市销售的缺陷药品,予以更换、赔偿等积极的有效措施。
(二)我国实施缺陷药品召回制度面临的困境
2007年12月10日,《药品召回管理办法》的出台,标志着我国药品召回管理进入了有章可循的阶段。然而在药品召回制度的实施过程中,由于药品管理法律法规以及配套机制的不健全,成为了这一制度施行的绊脚石。
我国目前的现行法主要有《药品管理法》、《药品召回管理办法》、《民法通则》、《侵权责任法》、《产品质量法》、《消费者权益保护法》等对药品召回加以规范。药品召回的终极目标是为了保障患者用药安全,因此更应该明确的是药品召回过程中相对应的患者权利和义务。[3]
《药品管理法》中对于主体之法律责任,在第93条中规定"药品的生产企业、經营企业、医疗机构违反本法规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。"除了该条笼统的规定违反本法的,应当依照《中华人民共和国产品质量法》和其他有关法律、法规的规定,承担民事责任,其他法条中规定的法律责任则属于警告、罚款、吊销营业执照、责令停业等行政处罚,严重的处以刑事处罚。但这一概述并未对药品生产经营者、医疗卫生机构在药品侵权事件中的归责原则与损害赔偿原则作出具体规定。《侵权责任法》第59条规定了医疗产品损害责任,"因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。"可见,医疗产品损害实行无过错责任原则,因药品缺陷致损的,患者可以向生产企业请求赔偿,也可以向医疗机构提出赔偿。医疗机构承担的是中间责任,在其赔偿后有权向缺陷药品生产者追偿。但该法第七章中对具体赔偿责任的标准并未作出详细规定。《产品质量法》第41条规定,"因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产(以下简称他人财产)损害的,生产者应当承担赔偿责任。生产者能够证明有下列情形之一的,不承担赔偿责任:(1)未将产品投入流通的;(2)产品投入流通时,引起损害的缺陷尚不存在的;(3)将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。该法对于缺陷产品的免责事由在司法实践中能否适用于缺陷药品召回的损害赔偿上,是确定召回主体应否承担损害赔偿责任,赔偿数额多少的关键因素。《消费者权益保护法》第40条规定,"经营者提供商品存在缺陷的,除本法另有规定外,应当依照《中华人民共和国产品质量法》和其他有关法律、法规的规定,承担民事责任"。同时在第49条作了惩罚性赔偿之规定,"经营者提供商品或者服务有欺诈行为的,应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失,增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接受服务的费用的一倍。"这一条款创造性的规定了惩罚性的双倍赔偿原则。然而该法以企业经营者作为规范主体,主要涉及产品经营者的民事责任承担,对于药品生产者如何规范,似乎只能依赖《产品质量法》予以处罚。我国药品召回制度的主体针对药品的生产企业,提倡企业自主召回或者政府责令召回缺陷药品。相比之下,药品经营者的企业数量远多于生产企业。趁《消费者权益保护法》修订之机,是否能在本法中适当补充经营者发现缺陷药品后的召回措施,辅助药品召回制度得以快速有效的施行?其次,对于那些漠视药品安全,明知药品存在安全隐患仍欺瞒诈骗消费者的厂家,只是作出双倍赔偿的惩罚是否能有效的达到威慑、惩罚的作用?
由此可见,我国对于药品召回的法律责任界定模糊,法律依据尚且不足。在司法审判实践中,对于不同主体的法律责任,法官根据自身主观能动判断,选择援引《民法通则》、《侵权责任法》、《产品质量法》、《消费者权益保护法》、《医疗事故处罚条例》等法律法规来作为判案依据,往往导致了同案不同判的现象。
三、药品召回制度的完善
(一)药品召回的法律规制
1、召回制度的行为主体
药品召回制度中的被管理者及召回义务主体,特指药品生产企业,包含缺陷药品的生产商、进口药品境外制造商;药品经营企业,包含销售商、医疗机构、医药公司只是负担协助生产企业履行召回之义务,而无主动召回之资格。药品监督管理机构作为药品召回制度的管理者,指导、监督、管理药品召回的具体实施工作。
2、召回方式
《药品召回管理办法》中规定了两种召回方式。一是药品生产企业的主动召回。药品生产企业应当及时收集上市药品的使用信息、用药反馈,并对收集的信息进行科学系统的分析,对可能存在安全隐患的缺陷药品,进行调查评估并记录评估报告,发现药品存在安全隐患的,应当决定自主召回。二是药品监督管理部门的责令召回。药品监督管理部门对上市药品经过专业调查评估,认为存在安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,应当责令药品生产企业召回药品。必要时,药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。此外,根据缺陷药品存在安全隐患的程度轻重,召回分成三个等级:一级召回针对使用该药品可能引起严重健康危害的;二级召回针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回针对使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。
3、召回程序
当发现缺陷药品召回事件时,应设计一套快速高效的药品召回程序,保障消费者的合法权利。第一,由生产企业或药品监督管理部门对缺陷药品事件的具体情况进行查询,收集调查数据进行分析,确实存在安全隐患的,由生产企业向药监部门报告或由药监部门指令生产企业作出相关报告。第二,根据缺陷药品报告进一步调查,分析安全隐患影响,评估不良反应损害程度,确定药品召回等级,指示生产企业自主召回,必要时由政府强制召回。第三,由主管部门和社会舆论监督检验召回过程。对于应该召回却不召回或不完全召回的药品企业予以追究法律责任。第四,公开药品不良反应测试结果、缺陷药品召回过程及召回结果。
(二)召回主体的法律责任
《药品召回管理办法》规定,药品生产企业是药品召回的主体,经销商是召回义务履行之辅助人。药品召回除了涉及行政责任甚至刑事责任外,还牵涉到侵权行为上的民事赔偿责任。本法第71条规定"药品生产者发现其生产的药品不符合安全标准,应当立即停止生产,召回已经上市销售的药品,通知相关生产经营和使用者,并记录召回和通知情况。具体办法由国务院卫生行政部门会同药品监管部门制定"。药品生产者、销售者与消费者之间形成了私法领域上平等主体之间的买卖权利义务关系,药品发现安全隐患与不良反应时必然已经造成或即将造成侵害。有侵害就涉及规则原则与停止侵害、消除危险、赔偿损失等民事责任的承担。
1、药品召回制度的责任认定
在药品召回制度责任认定上应采取无过错责任原则。产品缺陷致人损害采取无过错责任原则,这是民法通则规定的适用典型。药品作为产品范畴之下的一种特殊商品,药品缺陷致人损害应同产品缺陷侵权适用同一规则原则。即消费者只要证明使用了生产企业的药品而致使自己人身健康或生命安全受到了侵害,或确实存在其他安全隐患,不论生产主体主观上是否存在过错都须承担民事责任。对于已造成侵害的应承担损害赔偿责任,未造成侵害的应立即排除妨害、消除危险。另一方面,使用者应采取及时有效的措施防止损害的进一步扩大,若由于个人因素致使损害扩大则断定其主观上存在过错,在确定损害赔偿数额时,应适当减轻生产销售者的赔偿责任。
2、违反召回义务的法律责任
对于生产企业违反召回法律义务,其一,发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的,责令召回药品,其二拒绝召回药品的,处警告、罚款、责令限期改正;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》等行政处罚。另外,违反药品召回义务的不发行为造成消费者生命、健康权损害,构成侵权责任的,制药企业应当承担民事损害赔偿责任。对此,应当按照最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》的规定确定具体的赔偿责任。
(三)药品召回制度的法律适用
1、我国《民法通则》第122条规定,"因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的,产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的,产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。"《产品质量法》第41条规定了生产者的免责事由,若生产者能证明"产品投入流通时,引起损害的缺陷尚不存在的;将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的"则不承担责任。在司法实践中,药品召回涉及产品损害的一般援引《产品质量法》追求其主体责任,但药品召回并不能笼统的套用缺陷产品致人损害的免责事由。缺陷药品作为药品召回的客体,其包含了药品从研发——生产——销售——使用各个过程中的安全隐患与不良反应,当然包括"将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的"这一情况。因此,召回主体并不能以《产品质量法》第41条作为抗辩申请免除法律责任。《侵权责任法》第46条规定,"产品投入流通后发现存在缺陷的,生产者、销售者应当及时采取警示、召回等补救措施。未及时采取补救措施或者补救措施不力造成损害的,应当承担侵权责任"。该条并未对生产者、销售者的责任分担与具体赔偿数额作出明确规定。在药品召回事件中,应区分生产商与销售商各自的主观过错与过失,以此来划分二者的责任承担。在赔偿数额上,补充生产者、销售者已经采取补救措施但未能降低损害的,依据损害程度可酌情减轻处罚;已采取及时有效的措施并减少损害的,应减轻处罚;未造成损害并及时召回流通药品的应免除处罚。《消费者权益保护法》具体细则主要是规范了经营者的损害赔偿责任,并未对经营者的召回责任作出相关规定,对于药品召回的生产者的法律适用也存在空白之处。总言之,应尽快出台辅助《药品召回管理办法》施行的法律法规,充分明确药品生产者与经营销售者的免责事由、诉讼时效和赔偿范围等规定,为药品召回法律制度提供合理的法律依据。
2、改变《药品管理法》的单一公法调整。《药品管理法》规范的主体责任为单纯的行政责任,而针对药品召回应增设或适用其他私法规范条款,建立关于药品召回的惩罚性赔偿制度,在私法领域规范生产企业不履行或不及时履行药品召回义务而承担民法上的侵权损害赔偿责任。如此双管齐下,既可以对制药企业起到适当威慑和警戒提醒作用,也为消费者维护自身权益提供了法律依据。
3、《消费者权益保护法》之修改建议
药品召回制度作为药品不良反应的事后补救手段,召回发生不良反应问题的药品,能够最大限度保护消费者,避免可知的用药风险。
增加《消费者权益保护法》关于对经营者召回责任的规定。本法第18条规定,"经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。对可能危及人身、财产安全的商品和服务,应当向消费者作出真实的说明和明确的警示,并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法。经营者发现其提供的商品或者服务存在严重缺陷,即使正确使用商品或者接受服务仍然可能对人身、财产安全造成危害的,应当立即向有关行政部门报告和告知消费者,并采取防止危害发生的措施。"《消费者权益保护法修订二稿》对于该条的修订建议仅增加了"采取相应的防护措施"这一点,对于经营者应采取怎样的措施及相关责任并未具体规定。笔者建议可从经营者的召回责任上进行补充。当企业经营者有足够的事实证明其提供的商品或服务存在危害消費者健康与安全时,除了立即报告有关部门及通知消费者外,还需及时收回该批商品或者停止服务。就药品召回责任来看,从事经销的企业经营者,就药品产生的损害,与设计、生产、制造商品或提供服务的企业生产者负连带赔偿责任。药品生产者并不能以"设计研发及生产制药过程中,现有的科技水平尚不足以发现药品存在的缺陷"为由免除产品致损的赔偿责任,在责任承担上适用无过错责任原则。但对于企业经营者则可以适用过错责任原则。若已尽到相当之注意义务或已尽注意义务仍不能避免损害发生,采取相应的防护措施者的,应减轻或免除对经营者的召回责任。
合理适用《消费者权益保护法》中的惩罚性赔偿。《消费者权益保护法》第49条规定了惩罚性的双倍赔偿原则。而在《食品安全法》第96也有类似规定,"生产不符合食品安全标准的食品或者销售明知是不符合食品安全标准的食品,消费者除要求赔偿损失外,还可以向生产者或者销售者要求支付价款十倍的赔偿金"。由此可见,惩罚性赔偿作为一种新的扩张趋势,在实现了侵权责任法的预防和惩戒功能上起了重要作用。在药品召回制度中亦可适用惩罚性赔偿来填补召回责任。第一,《消费者权益保护法》中适用惩罚性赔偿的法律关系主体仅针对缺陷药品的经营者和消费者。对于药品生产者的召回责任仅局限在《药品管理法》中的相关规定,及对其作出责令停产、停业、罚款、没收财物、暂扣或者吊销许可证和营业执照等行政处罚。笔者建议在药品召回制度中设立奖惩机制,对第一时间主动报告药品不良反应并自主召回缺陷药品的生产者给予一定的奖励;在本法中扩大惩罚性赔偿的适用主体,于药品生产者的召回责任中补充惩罚性赔偿的民事责任,对违反召回制度的主体给予惩罚性赔偿,从而更好起到威慑、惩治、警戒制药企业的作用。第二,提高惩罚性赔偿数额,为召回制度树立威信。经营者提供药品或者医药咨询服务有欺诈行为的,仅是处以双倍赔偿的是否能够达到最佳的惩戒作用?如药店等医药公司在经营销售药品或在消费者对病情与药品功效的咨询过程中,对某些药品夸大吹捧其疗效,做虚假广告进行不真实的宣传,则属于主观上带有恶意的欺骗或是误导消费者的欺诈行为。再者,若经营者利用"投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的药品"为由进行隐瞒消费者的欺诈行为,而药品缺陷在消费者使用过程中逐渐暴露出不良反应,超过合理危险范围造成的实际损失,也应当对明知故犯的经营者进行惩罚性赔偿。在《消费者权益保护法修订二稿》对于该条的修订建议补充了各类欺诈行为的具体认定,并提出"经营者提供商品或者服务时,有欺诈、胁迫或者强制交易等行为的,消费者除要求赔偿损失外,还可以向经营者要求支付购买商品的价款或者接受服务的费用的X倍以内的赔偿金。"鉴于《食品安全法》的赔偿机制,对于该条的修订可将赔偿金的额度范围限制在双倍至十倍的合理范围之内,在司法实务中,综合考量药品生产者和经营者的主观过错、是否及时承担召回义务与事后采取的补救措施等因素来确定惩罚性赔偿的具体数额。合理适用《消费者权益保护法》中的惩罚性赔偿,规范医药生产者、经营者的不良行为,为药品召回制度提供强有力的后盾支持。
四、结语
药品召回在保障公众用药方面发挥着极其重要的作用。药品召回制度作为一项重要的法律制度,从起步施行到成熟完善都要求建立健全与时俱进的法律法规对其进行规制,并需要制药行业、行政部门与药品消费者三方的共同努力与探索。完善我国药品召回法律制度,使药品召回有法可依,将我国的药品召回制度带向成熟发展阶段。
参考文献:
[1]药品管理法[S].中华人民共和国主席令第45号,2001.
[2]药品召回管理办法[S].国家食品药品监督管理局令第29号,2007.
[3]刘宇勤,孙玉珠.我国药品召回制度研究[J].中国药事,2009,23,(2):115.