【摘 要】
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目的 评价2种吉非替尼片在中国健康受试者的生物等效性及安全性.方法 按单中心、随机、开放、两周期、自身交叉的设计,空腹和餐后条件下各入组40例受试者,随机交叉单次口服受
【机 构】
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中南大学湘雅三医院临床药理中心,湖南长沙,410013
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目的 评价2种吉非替尼片在中国健康受试者的生物等效性及安全性.方法 按单中心、随机、开放、两周期、自身交叉的设计,空腹和餐后条件下各入组40例受试者,随机交叉单次口服受试制剂和参比制剂250 mg,采用HPLC-MS/MS法测定血浆中吉非替尼的浓度,WinNonlin软件求算药动学参数,并进行生物等效性评价.结果 受试者服用受试制剂和参比制剂后,空腹组血浆中吉非替尼的主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(200.31±53.81),(213.47±61.04) ng·mL-1;AUC0-t分别为(4984.97±1874.94),(5108.78±1978.56)h·ng·mL-1;AUC0-∞分别为(5358.56±2238.94),(5421.26±2321.65)h·ng·mL-1.餐后组血浆中吉非替尼的主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(225.39±75.13),(255.12±81.45)ng·mL-1;AUC0-t分别为(5493.52±2460.54),(5867.43±2295.89)h·ng·mL-1;AUC0-∞分别为(5889.39±2854.20),(6241.01±2670.52)h·ng·mL-1.2种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后90％可信区间分别为空腹状态下87.78％ ～ 101.54％,92.85％ ～ 103.41％,93.29％ ～ 103.62％;餐后状态下83.43％ ～92.77％,87.24％ ～94.95％,87.53％ ～ 95.53％.结论 2种吉非替尼片在中国健康受试者中具有生物等效性.
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