论文部分内容阅读
摘 要：医疗器械的清洗主要是通过各种物理方法或物理与化学联合方法将物品上有机物、无机物和微生物等污染物尽可能降到安全水平的处理。医院的多数诊疗器械重复使用前均需要彻底清洗。这些手术器械类型多、结构复杂，在接触患者的组织、血液、体液等有机物后造成沾染，若不进行清洗、消毒和灭菌处理，则直接影响后续灭菌处理效果及其使用。清洗虽然如此重要，但清洗效果的质量控制特别是效果评价仍然缺少统一的评价标准和客观的评价指标。现特将清洗效果的影响因素、质量控制方法和实验评价方法作一系统介绍。
关键词：医疗器械 清洗质量 控制
1.清洗效果影响因素
1.1人为因素清洗效果与清洗工作人员关系密切。需要清洗人员懂技术、有责任心、身体健康。清洗是技术含量要求较高的工作，由于医院需要清洗的物品种类多、数量大，经常还有一些特殊的医疗器械需要清洗，这就需要清洗人员除懂得清洗机、清洗剂及其操作知识外，还要懂得医疗器械的有关知识。清洗是一项对清洗效果缺少迅速、客观地量化评价指标的特殊过程，还有一些复杂器械用肉眼观察不到所有部位，如果清洗人员没有强烈的责任意识，很容易出现清洗走过场的问题。清洗也是一项很消耗体力的操作，需要清洗人员有耐力和有良好的身体素质。有些医院为照顾一些快退休的护理人员，当她们体弱眼花后到消毒供应中心过度几年的做法极不可取。
1.2清洗设备因素
清洗效果与使用的清洗设备关系密切。对于自动清洗机，医疗器械的清洗效果与清洗局部的冲洗时间、用水量、水温和水压有关。这就需要清洗机能提供全方位、持续均匀的冲洗，保证所有部位均能被水持续冲洗到。清洗机设定有不同的清洗程序，有些清洗机还可以人为调整冲洗时间、用水量、水温和水压。这就需要关注每一个清洗程序，确保所使用的清洗程序对清洁对象有效。清洗机在使用一段时间后可能会出现管路堵塞的问题，需要观察各个管路水的流量，确保其达到设定要求。温度测控装置也可能变得不灵敏，而水温是影响清洗效果的主要因素之一，这就需要对其定期检定。当然，采用清洁监测指示物评价清洗程序的有效性也可能收到一定的效果。医院使用的自动清洗机大多都带有消毒程序，但国内目前尚未按照消毒产品实行卫生许可管理。目前，在国际上有些国家开始对医用全自动清洗机进行认证，我国在某些医院也开始尝试，这必将有利于推动清洗机质量的全面提高。但鉴于清洗过程水流的不均匀性，特别是清洗对象的特点严重影响清洗效果，这种认证的实际意义还有待观察。
1.3清洗剂性能
国际上，对清洗剂还没有统一的定义、评价标准和评价方法。我国正在制定医用清洁剂国家标准，此标准已经通过相关标准委员会的审核。该标准从去污效果、产泡沫特性、对金属的腐蚀性、急性毒性、残留及其与医疗器械的相容性和对水中离子的去除作用等方面规定了清洗剂的卫生要求；从有效成分含量、pH值、化学稳定性、物理稳定性等方面规定了清洁剂的理化指标要求。标准还规定了一些特殊用途和特殊标示的清洁剂应能去除相应的污染物。这些清洁剂包括含酶清洁剂、除锈剂、能去除生物膜的清洁剂、能杀灭微生物的清洁剂等。此外，标准还规定了生产原材料的卫生要求、标签标识要求等内容。不同清洁剂有不同的适用对象，应根据清洗对象选择清洗剂，使其既达到清洗效果，又避免对人体、环境和清洗对象的危害。虽然有关国际标准提倡"只要清洗对象可以接受，首选碱性清洗剂"，但实际情况是无论欧美还是我国，清洁剂的使用仍然是以中性清洁剂为主，有些时候还在强调使用多酶洗液。
1.4清洗用水
清洗效果与水质、水温、水量关系密切。清洗用水水质主要由水中的离子决定。水中的各种离子含量可以通过化学方法准确测定，但化学检测费时费物，成本很高，不适合进行日常监测。水中离子浓度的高低综合起来可以通过电阻率或电导率这一物理指标反应，对电阻率、电导率的监测完全可以实现在线连续监测，费用低，准确性好。当水中离子浓度高，水硬度过高，这些离子可在器械表面析出结晶、形成斑点，影响器械的使用寿命，也影响后续消毒灭菌因子穿透效果，还会影响清洗设备的正常使用。
1.5清洗对象
清洗对象的特性如形状、大小、结构复杂程度、材质等因素都影响清洗效果，清洗对象的污染状况如污染物的种类、多少、干燥情况影响清洗效果，清洗对象污染时间的长短也可能是影响清洗效果的因素。清洗时遵循分类处置、分别清洗、有效去污的原则，首先是对清洗对象进行评估，包括器械材质的种类（硬质/软质，耐腐蚀/不耐腐蚀等）、器械的结构（实体/管腔，简单/复杂等）、污染物种类和状态（血/有机质，干结/不干结等）等，并以此为依据确定清洗方法。
2.清洗的质量控制原则
质量控制的途径归纳起来包括两个方面，一是对生产过程进行控制，二是对终产品进行控制。医疗器械清洗的质量控制也需要根据自身的特点确定质量控制方法。对于普通医疗器械的清洗过程，与普通产品生产过程的不同之处在于清洗后缺少立即进行效果评判的量化指标。判定清洁效果主要依靠肉眼进行观察。肉眼观察具有迅速、简单的有点，是最经济最迅速的方法。但肉眼观察评价清洗效果需要尽量减少检查人员的主观性，提高客观公正水平。对检查人员的培训，对检查结果采用实验室方法进行符合性评价都是客服上述缺点的有效方式。对于一些复杂器械如管腔内壁的清洗过程，肉眼难于观察清洗效果。控制此类器械清洗效果可能需要采取过程控制为主的方法。如内镜清洗消毒结果的质量控制，国内外都是采取以过程控制为主的方法，对整个清洗消毒过程进行控制。需要指出的是，医疗器械的清洗与医院常用的消毒灭菌过程具有不同的特点。清洗的特点主要是缺少评价的量化指标，消毒灭菌的特点是过程结束后不能很快知道效果。对于后者，可以通过化学指示物、生物指示物等消毒灭菌监测材料让不可见的结果变得可以看得见。而对于前者，主要是克服主管随意性，尽量采用可以量化的指标。质量控制方法必须和经济效益和社会效益联系在一起，并不是越严格越好，应该松紧有度。
关键词：医疗器械 清洗质量 控制
1.清洗效果影响因素
1.1人为因素清洗效果与清洗工作人员关系密切。需要清洗人员懂技术、有责任心、身体健康。清洗是技术含量要求较高的工作，由于医院需要清洗的物品种类多、数量大，经常还有一些特殊的医疗器械需要清洗，这就需要清洗人员除懂得清洗机、清洗剂及其操作知识外，还要懂得医疗器械的有关知识。清洗是一项对清洗效果缺少迅速、客观地量化评价指标的特殊过程，还有一些复杂器械用肉眼观察不到所有部位，如果清洗人员没有强烈的责任意识，很容易出现清洗走过场的问题。清洗也是一项很消耗体力的操作，需要清洗人员有耐力和有良好的身体素质。有些医院为照顾一些快退休的护理人员，当她们体弱眼花后到消毒供应中心过度几年的做法极不可取。
1.2清洗设备因素
清洗效果与使用的清洗设备关系密切。对于自动清洗机，医疗器械的清洗效果与清洗局部的冲洗时间、用水量、水温和水压有关。这就需要清洗机能提供全方位、持续均匀的冲洗，保证所有部位均能被水持续冲洗到。清洗机设定有不同的清洗程序，有些清洗机还可以人为调整冲洗时间、用水量、水温和水压。这就需要关注每一个清洗程序，确保所使用的清洗程序对清洁对象有效。清洗机在使用一段时间后可能会出现管路堵塞的问题，需要观察各个管路水的流量，确保其达到设定要求。温度测控装置也可能变得不灵敏，而水温是影响清洗效果的主要因素之一，这就需要对其定期检定。当然，采用清洁监测指示物评价清洗程序的有效性也可能收到一定的效果。医院使用的自动清洗机大多都带有消毒程序，但国内目前尚未按照消毒产品实行卫生许可管理。目前，在国际上有些国家开始对医用全自动清洗机进行认证，我国在某些医院也开始尝试，这必将有利于推动清洗机质量的全面提高。但鉴于清洗过程水流的不均匀性，特别是清洗对象的特点严重影响清洗效果，这种认证的实际意义还有待观察。
1.3清洗剂性能
国际上，对清洗剂还没有统一的定义、评价标准和评价方法。我国正在制定医用清洁剂国家标准，此标准已经通过相关标准委员会的审核。该标准从去污效果、产泡沫特性、对金属的腐蚀性、急性毒性、残留及其与医疗器械的相容性和对水中离子的去除作用等方面规定了清洗剂的卫生要求；从有效成分含量、pH值、化学稳定性、物理稳定性等方面规定了清洁剂的理化指标要求。标准还规定了一些特殊用途和特殊标示的清洁剂应能去除相应的污染物。这些清洁剂包括含酶清洁剂、除锈剂、能去除生物膜的清洁剂、能杀灭微生物的清洁剂等。此外，标准还规定了生产原材料的卫生要求、标签标识要求等内容。不同清洁剂有不同的适用对象，应根据清洗对象选择清洗剂，使其既达到清洗效果，又避免对人体、环境和清洗对象的危害。虽然有关国际标准提倡"只要清洗对象可以接受，首选碱性清洗剂"，但实际情况是无论欧美还是我国，清洁剂的使用仍然是以中性清洁剂为主，有些时候还在强调使用多酶洗液。
1.4清洗用水
清洗效果与水质、水温、水量关系密切。清洗用水水质主要由水中的离子决定。水中的各种离子含量可以通过化学方法准确测定，但化学检测费时费物，成本很高，不适合进行日常监测。水中离子浓度的高低综合起来可以通过电阻率或电导率这一物理指标反应，对电阻率、电导率的监测完全可以实现在线连续监测，费用低，准确性好。当水中离子浓度高，水硬度过高，这些离子可在器械表面析出结晶、形成斑点，影响器械的使用寿命，也影响后续消毒灭菌因子穿透效果，还会影响清洗设备的正常使用。
1.5清洗对象
清洗对象的特性如形状、大小、结构复杂程度、材质等因素都影响清洗效果，清洗对象的污染状况如污染物的种类、多少、干燥情况影响清洗效果，清洗对象污染时间的长短也可能是影响清洗效果的因素。清洗时遵循分类处置、分别清洗、有效去污的原则，首先是对清洗对象进行评估，包括器械材质的种类（硬质/软质，耐腐蚀/不耐腐蚀等）、器械的结构（实体/管腔，简单/复杂等）、污染物种类和状态（血/有机质，干结/不干结等）等，并以此为依据确定清洗方法。
2.清洗的质量控制原则
质量控制的途径归纳起来包括两个方面，一是对生产过程进行控制，二是对终产品进行控制。医疗器械清洗的质量控制也需要根据自身的特点确定质量控制方法。对于普通医疗器械的清洗过程，与普通产品生产过程的不同之处在于清洗后缺少立即进行效果评判的量化指标。判定清洁效果主要依靠肉眼进行观察。肉眼观察具有迅速、简单的有点，是最经济最迅速的方法。但肉眼观察评价清洗效果需要尽量减少检查人员的主观性，提高客观公正水平。对检查人员的培训，对检查结果采用实验室方法进行符合性评价都是客服上述缺点的有效方式。对于一些复杂器械如管腔内壁的清洗过程，肉眼难于观察清洗效果。控制此类器械清洗效果可能需要采取过程控制为主的方法。如内镜清洗消毒结果的质量控制，国内外都是采取以过程控制为主的方法，对整个清洗消毒过程进行控制。需要指出的是，医疗器械的清洗与医院常用的消毒灭菌过程具有不同的特点。清洗的特点主要是缺少评价的量化指标，消毒灭菌的特点是过程结束后不能很快知道效果。对于后者，可以通过化学指示物、生物指示物等消毒灭菌监测材料让不可见的结果变得可以看得见。而对于前者，主要是克服主管随意性，尽量采用可以量化的指标。质量控制方法必须和经济效益和社会效益联系在一起，并不是越严格越好，应该松紧有度。