【摘 要】
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目的:用高效液相色谱法（high performance liquid chromatography,HPLC）检测伏格列波糖片有关物质。方法:用Shodex柱Asahipak NH2-50 4E（250 mm×4.6 mm,5μm）做色谱柱,以磷酸盐
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目的:用高效液相色谱法（high performance liquid chromatography,HPLC）检测伏格列波糖片有关物质。方法:用Shodex柱Asahipak NH2-50 4E（250 mm×4.6 mm,5μm）做色谱柱,以磷酸盐缓冲液作为流动相A,以乙腈做为流动相B,进行梯度洗脱;荧光检测器,激发波长350 nm,发射波长430 nm,柱后衍生;调节流动相流速,使伏格列波糖峰保留时间约为20 min;荧光试剂溶液的流速与流动相的流速相同,反应浴温度为100℃,冷却浴温度约为15℃。结果:用本法检测伏格列波糖片有关物质时,伏格列波糖与辅料及杂质A、杂质B、杂质C的分离度均大于1.5,杂质A、杂质B、杂质C的回收率均大于90%,RSD均小于1.5%,当色谱条件发生微小改变时,对有关物质的检测无影响。结论:本法能有效检测出伏格列波糖片的有关物质,专属性高、分离度好、结果准确可靠。
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