【摘 要】
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目的对四川省特殊医学用途配方食品(food for special medical purpose,FSMP)临床应用不良反应数据加以分析,为政府有关部门加强FSMP上市后安全监管提供科学依据,保障患者使
【机 构】
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四川大学华西医院临床营养科; 四川省食品药品审查评价及安全监测中心;
【基金项目】
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国家重点研发计划项目:肌肉衰减综合症等慢病营养介入临床验证研究;国家自然科学基金项目:循证建立我国FSMP综合评价指标体系及其转化研究(71673192);四川省食品药品监督管理局项目:探索建立四川省特殊医学用途配方食品临床不良反应监测体系(2017-0204)
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目的对四川省特殊医学用途配方食品(food for special medical purpose,FSMP)临床应用不良反应数据加以分析,为政府有关部门加强FSMP上市后安全监管提供科学依据,保障患者使用FSMP的有效性和安全性。方法建立FSMP临床应用不良反应监测平台,形成逐级上报机制,初步建成四川省FSMP使用不良反应数据库,并对FSMP临床应用不良反应数据进行回顾性统计分析。结果不良反应的上报集中在省会成都市以及综合三级甲等医院,60岁及以上老年患者不良反应上报情况占比67.57%。脑梗、颅内病变等神经系统疾病患者出现FSMP不良反应的比例最高。出现不良反应的病例使用FSMP的类型以匀浆及整蛋白制剂居多,共占76.35%。不良反应的类型以腹泻最为常见,占35.14%,其次为呕吐(22.30%)和口感(20.95%)。结论在临床使用FSMP过程中应加强相关医护人员及患者的教育,在临床医师或临床营养师的指导下,合理有效使用FSMP,加强对FSMP不良反应的监测,减少不良反应的发生。
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