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目的
对水痘减毒活疫苗(水痘疫苗)生产场地变更前后的关键质量指标进行比较，并研究注册研制的监管。
方法国内一家水痘疫苗生产企业的原生产车间、新生产车间同步生产各3批水痘疫苗，进行关键质量指标、稳定性和安全性比较研究。
结果原车间、新车间生产的水痘疫苗关键质量指标、稳定性和安全性比较研究均符合注册标准。新车间与原车间生产的水痘疫苗的水分(1.1%～1.4%、1.1%～1.3%)、病毒滴度(均为3.9～4.0 lg蚀斑形成单位/ml)、牛血清白蛋白残留量(15～18、17～23 ng/ml)、抗生素残留量(0.2～0.5、0.4～5.0 ng/剂)相似。
结论生产场地变更未对水痘疫苗质量产生影响，注册监管是有效的。