【摘 要】
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目的:分析玻璃酸钠(SH)及制剂分子质量和分子质量分布测定不同模式的特点,重点研究折光指数增量(dn/dc值)、对照品等对测定结果的影响。方法:采用凝胶色谱法(SEC),色谱柱为Sh
【基金项目】
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“十二五”国家“重大新药创制”专项中“化学新药质量标准研究与评价技术平台”研究项目
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目的:分析玻璃酸钠(SH)及制剂分子质量和分子质量分布测定不同模式的特点,重点研究折光指数增量(dn/dc值)、对照品等对测定结果的影响。方法:采用凝胶色谱法(SEC),色谱柱为ShodexSB806HQ(300 mm×8 mm),流动相为0.2 mol·L-1的氯化钠溶液(含0.02%叠氮化钠),流速为0.5 mL·min-1,柱温为35℃,进样量100μL,检测采用2种方法,单一示差折光检测器及采用示差折光检测器和激光光散射仪(MALLS)联用。结果:玻璃酸钠及制剂相对分子质量和绝对分子质量测定结果存在约30%的误差,dn/dc值、对照品等对测定结果产生一定影响。结论:凝胶色谱示差折光检测法和凝胶色谱激光光散射联用法,2种方法均可用于玻璃酸钠及制剂分子质量控制。
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