【摘 要】
：
目的 建立测定人血浆中曲格列汀浓度的LC-MS/MS法,考察空腹和餐后条件下2种琥珀酸曲格列汀片的人体药动学特征,并初步评价其生物等效性.方法 空腹8例健康受试者和餐后8例健康
【机 构】
：
郴州市第一人民医院Ⅰ期临床研究室,湖南 郴州 423000;上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司,安徽 巢湖238000;安徽万邦医药科技股份有限公司,安徽 合肥230601;
论文部分内容阅读
目的 建立测定人血浆中曲格列汀浓度的LC-MS/MS法,考察空腹和餐后条件下2种琥珀酸曲格列汀片的人体药动学特征,并初步评价其生物等效性.方法 空腹8例健康受试者和餐后8例健康受试者,采用单中心、单剂量、随机、开放、双周期、双交叉试验设计,受试者单次口服琥珀酸曲格列汀片受试制剂100 mg和参比制剂(Zafatekl?)100 mg,清洗期18 d,用LC-MS/MS法测定血浆中曲格列汀的浓度,用WinNonlin7.0软件按非房室模型计算药动学参数,评价受试药物和参比药物的生物等效性.结果 空腹试验受试制剂和参比制剂主要药动学参数:Tmax分别为(2.31±1.0)、(1.34±0.94)h;Cmax分别为(0.6±0.2)、(0.56±0.1)mg/L;AUC0-t分别为(6.25±1.16)、(6.14±1.08)(mg·h)/L;AUC0-∞分别为(6.34±1.17)、(6.22±1.09)(mg·h)/L.餐后试验受试制剂和参比制剂主要药动学参数:Tmax分别为(1.69±0.73)、(2.19±1.3)h;Cmax分别为(0.58±0.18)、(0.56±0.18)mg/L;AUC0-t分别为(6.28±0.97)、(6.45±0.95)(mg·h)/L;AUC0-∞分别为(6.37±0.96)、(6.56±0.94)(mg·h)/L.空腹试验受试制剂和参比制剂Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的几何均值比90％置信区间分别为83.64％～129.13％、95.18％～108.54％和95.23％～108.84％.餐后试验受试制剂和参比制剂Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的几何均值比90％置信区间分别为82.41％～131.22％、92.85％～101.92％和92.54％～101.71％.结论 所建立的LC-MS/MS法能快速、准确测定人血浆中曲格列汀的浓度;两制剂在本试验空腹及餐后给药条件下Cmax不具有生物等效性.
其他文献
新时期的土地整治已由微观的土地利用逐渐转向宏观的生态效应，整治的重点逐渐转向以土地为核心的生态保护。本文分析了东港市生态环境存在的问题，分析评价了土地生态的基础条件
参考价格:6699元官方网站:www.samsung.com曲面侧屏120°的广角拍摄作为全球首款配备曲面侧屏的智能手机,GALAXY Note Edge将Note系列的体验提升至全新境界,为用户查看信息、
Background: Current reports on robotic hepatic caudate lobectomy are limited to Spiegel lobectomy. This study aimed to compare the safety and feasibility of rob
本文主要阐述了落叶乔木类、落叶小乔木类、落叶灌木类和落叶垂枝类的大苗培育技术措施等问题.
“将研究社会保险基金投资运营问题。按照国务院部署,研究拟定基本养老保险基金投资运营办法。”这句话出现在人社部基金监督司1月4日印发的《2013年社会保险基金监督工作要
Background: NOD-like receptor family CARD domain containing 3 (NLRC3) plays an important role in both innate and adaptive immunity. This study was to explore th
1成功发射第四颗北斗导航卫星[关注指数：★★★★★]2日,中国在西昌卫星发射中心用＂长征三号丙＂运载火箭,将第四颗北斗导航卫星成功送入太空预定轨道。7日,西安卫星测控中心对第
甲状腺乳头状癌、鳞状细胞癌及Warthin瘤3病共发同一病例较为罕见。华中科技大学同济医学院附属同济医院2012年12月收治1例甲状腺乳头状癌伴鳞状细胞癌及Warthin瘤形成病人,
B24W-6LED显示器引起客户的强烈抱怨,不良现象是整机自动下滑,改善迫在眉睫。为了降低市场抱怨,提高产品的品质和降低成本,采用6sigma的分析方法找出不良的原因并导入改善对
看球2006年7月10日下午,13岁的女孩王孟珂不慎落入郑州黄河公路大桥西300米黄河南岸的滚滚河水中。很快有人将她打捞上来,几个乡亲把她倒提起来,用土办法进行救治,水和食物残