目的:研究直接免疫荧光法检测呼吸道合胞病毒(respiratory syncytial virus,RSV)抗原在中医药治疗小儿RSV肺炎中的应用。方法:采用多中心、区组随机、平行对照临床试验方法,以清开灵注射液联合儿童清肺口服液为试验组,利巴韦林注射液联合复方愈创木酚磺酸钾口服液为对照组,治疗小儿RSV肺炎痰热闭肺证,用直接免疫荧光法测定RSV,检测对比两组RSV转阴时间。结果:入选病例206例,试验组108例,对照组98例,在RSV转阴方面,第4天两组对照有统计学意义(P<0.05),试验组优于对照组。第7天两组转阴率均达到89%以上,第10天均达到97%以上,两组组间对比在RSV转阴方面无统计学意义(P>0.05)。结论:试验组RSV转阴时间早于对照组。直接免疫荧光法试剂检测RSV抗原方法简单、稳定、敏感、特异性强,确定入选病例及疗效跟踪观察效果良好,值得推广应用。