【摘 要】
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随着我国创新药品器械研发能力的不断提高,开展医疗器械临床试验的项目数量也在不断增多。医疗器械临床试验是验证器械安全性的重要环节,其结果的可靠性直接关系到器械上市后
【机 构】
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新疆医科大学第一附属医院药物临床试验机构, 乌鲁木齐市妇幼保健院药剂科
【基金项目】
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国家科技重大新药创制专项“基于新疆区域特色的新药物临床评价技术平台的构建”(2020ZX09201030),乌鲁木齐市科学计划项目“新疆I期药物临床试验研究中心”(H171312002)
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随着我国创新药品器械研发能力的不断提高,开展医疗器械临床试验的项目数量也在不断增多。医疗器械临床试验是验证器械安全性的重要环节,其结果的可靠性直接关系到器械上市后的安全,而临床试验的质量是临床试验的关键。通过对医疗器械临床试验各环节的质量风险因素进行规划、识别与评估,并探讨了降低风险的应对措施,建立完善医疗器械风险管理质量体系,实现临床试验全过程质量管理。
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