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[摘 要]目的：探讨无菌粉针剂生产中不溶性微粒的控制方法。方法：对无菌粉针剂生产中不溶性微粒的来源进行分析，针对其来源提出相应控制措施，以降低不溶性微粒的浓度，保证药物配置质量及患者的安全用药。结果：经对不溶性微粒来源的详细分析，从配置环境、药品质量、输液器具及配液操作等方面进行控制，可有效减少不溶性微粒的数量，降低其浓度。结论：应对不溶性微粒的来源进行全面分析，并提出相应的控制措施，以减少不溶性微粒的数量，提高药物配置的质量，保证患者的健康。
[关键词]无菌粉针剂；不溶性微粒；控制
中图分类号：F407 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2014）17-0044-01
近几年，临床应用静脉输液的患者逐渐增加，同时临床输液的安全问题也日趋突出。在影响静脉输液安全的众多因素中，不溶性微粒的存在是一大关键因素，此微粒不仅对药物质量产生直接影响，而且一旦进入患者体内，便可对机体产生不同程度的伤害，例如引起患者肺水肿、肉芽肿、血管栓塞、过敏以及肿瘤样反应等[1]。因此，应对不溶性微粒实施严格控制，以保证药物配置质量。本研究就无菌粉针剂生产过程中不溶性微粒的来源进行观察，并探讨其控制措施，现结果报告如下：
1 不溶性微粒的来源
1.1 原料药品
水解蛋白粉及氯化钠粉内含镁盐、钙盐等，经接触空气中的氧化碳，便产生二氧化钙颗粒，并悬浮在药液内，经药液灭菌后，可凝结为可见异物；葡萄糖粉中含有铁盐、钙盐及胶体物质等，同时其中含有未转化的蛋白及糊精，经药液灭菌后，便生成絮状物。
1.2 输液器具
由于注射器的制造材料在质量上存在较大差异，在其生产过程中，容易引进微粒；注射器针栓与针背摩擦易产生玻璃微粒，并脱落至输液瓶内，导致输液液体的微粒污染；另外，生产环境的污染、器具的切割与组装等因素，均容易引入微粒[2]。
1.3 安瓿瓶
注射器的制取采用的是高热熔封法，安瓿瓶内部空气遇热后膨胀，经冷却便可形成瓶内负压。切割安瓿瓶时，由于其具有较强的脆性，可产生大量玻璃微粒，在切割的同时均被负压吸至瓶内，造成药液污染。
1.4 联合用药
输液过程中，药物的联合应用是导致微粒污染的主要途径之一，因多次穿刺瓶塞、将药液微晶析出等，使得多种药物混合后其微粒数目明显增多，并且随着用药的不断增多，药液内的微粒便逐渐增加，从而加重输液污染的严重性[3]。
1.5 胶塞穿刺
在胶塞穿刺过程中，进针角度错误、针头不锐利及胶塞质量较差等因素，均容易造成橡胶碎屑的脱落。药液配置过程中，针头越大、穿刺越多，产生的微粒便会越多，从而加重污染。
1.6 其他来源
除以上来源外，排气过程、中药制剂、配液环境、药物配伍不当及护理人员的无菌观念不强等因素，均可导致不溶性微粒的产生，从而引发药液的污染，影响患者的安全用药。
2 不溶性微粒的控制措施
2.1 配置环境控制
操作前，首先将层流风开启，并在紫外线照射下采取层流型净化技术进行杀毒灭菌，降低药液内不溶性微粒的浓度；配置药品时，应由受过特殊培训的专业人员在百级层流洁净区实施操作，且身着净化服、佩戴口罩及乳胶手套；操作过程中，严格遵守无菌操作原则，操作人员不可频繁走动，减少语言交流，避免增加空气内微粒；操作完毕后，采用紫外线照射消毒，30min/次。除此之外，应加强对配置间的空气质量监测，定期清洁、保养净化台，将配置环境内微粒、细菌个数控制于规定范围之内[4]。
2.2 药品质量控制
药品生产厂家不同，其生产工艺便存在较大差异，因此医院在引进药品时，应对进货渠道进行严格控制，强化对药品质量的管理控制，避免其在生产、转运及储存等各环节受到污染。同时，药品配置人员对药品进行调配与核对的过程中，应对药品的性状、外观及有效期等各方面进行严格查对，保证药品的质量，严禁不合格药品的使用。
2.3 输液器具控制
药液配置前，对于输液器具的合理选择，可有效减轻微粒污染现象。例如，选择注射器时，应采用侧孔针，并对其有效期以及是否存在漏气、缺损等现象进行检查；另外，在针头的选择上，应保证其型号合适、针头无钩且锐利[5]。
2.4 配液操作控制
穿刺胶塞时，不可垂直进针，应采用斜角进针，保持斜面针孔向上，并与胶塞形成750夹角后刺入，同时向斜面针孔反方向稍稍用力；在溶解药物与抽吸药液时，应减少胶塞穿刺次数，若需联合用药，避免在同部位反复穿刺，可以将1枚针头插入后固定使用，用另1枚针头抽吸药液，以此减少胶塞碎屑进入药液的机会。
3 讨论
近几年，输液过程中不溶性微粒的污染现象非常严重，严重影响患者的安全用药，并对其生命健康产生严重威胁。因此，应加强对无菌粉针剂生产中不溶性微粒的控制，以降低其浓度，减少对患者的危害。作为护理人员，在输液操作中应强化自身的无菌观念，严格遵守无菌操作原则，保持高度警惕感与责任心，强化自身的无菌操作技术，以减少或避免不溶性微粒对药液的污染，确保患者的身心健康。
综上所述，药液内不溶性微粒的存在非常普遍，对患者的安全用药产生威胁，因此应对无菌粉针剂生产中不溶性微粒的来源进行全面分析，并根据分析结果提出相应的控制措施，以降低不溶性微粒的浓度，提高药物配置的质量，保证患者的安全用药。
参考文献
[1] 付文焕，王斌，施孝金.注射剂中不溶性微粒相关研究现状及思考[J].上海医药，2012，33（21）：29-32.
[2] 李敏.静脉药物集中配置过程中不溶性微粒的来源及控制措施[J].齐鲁护理杂志（下旬刊），2012，12（09）：112-113.
[3] 李卫红.对无菌粉针剂生产中不溶性微粒控制的研究[J].中国科技博览，2012，21（19）：331-331.
[4] 侯鹏高，吕长淮.静脉输液不溶性微粒污染途径及控制方法研究进展[J].医学信息（中旬刊），2011，24（03）：1236-1237.
[5] 杨美香.静脉输液中不溶性微粒的来源及预防措施[J].中国医药科学，2011，01（08）：146-146.
[关键词]无菌粉针剂；不溶性微粒；控制
中图分类号：F407 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2014）17-0044-01
近几年，临床应用静脉输液的患者逐渐增加，同时临床输液的安全问题也日趋突出。在影响静脉输液安全的众多因素中，不溶性微粒的存在是一大关键因素，此微粒不仅对药物质量产生直接影响，而且一旦进入患者体内，便可对机体产生不同程度的伤害，例如引起患者肺水肿、肉芽肿、血管栓塞、过敏以及肿瘤样反应等[1]。因此，应对不溶性微粒实施严格控制，以保证药物配置质量。本研究就无菌粉针剂生产过程中不溶性微粒的来源进行观察，并探讨其控制措施，现结果报告如下：
1 不溶性微粒的来源
1.1 原料药品
水解蛋白粉及氯化钠粉内含镁盐、钙盐等，经接触空气中的氧化碳，便产生二氧化钙颗粒，并悬浮在药液内，经药液灭菌后，可凝结为可见异物；葡萄糖粉中含有铁盐、钙盐及胶体物质等，同时其中含有未转化的蛋白及糊精，经药液灭菌后，便生成絮状物。
1.2 输液器具
由于注射器的制造材料在质量上存在较大差异，在其生产过程中，容易引进微粒；注射器针栓与针背摩擦易产生玻璃微粒，并脱落至输液瓶内，导致输液液体的微粒污染；另外，生产环境的污染、器具的切割与组装等因素，均容易引入微粒[2]。
1.3 安瓿瓶
注射器的制取采用的是高热熔封法，安瓿瓶内部空气遇热后膨胀，经冷却便可形成瓶内负压。切割安瓿瓶时，由于其具有较强的脆性，可产生大量玻璃微粒，在切割的同时均被负压吸至瓶内，造成药液污染。
1.4 联合用药
输液过程中，药物的联合应用是导致微粒污染的主要途径之一，因多次穿刺瓶塞、将药液微晶析出等，使得多种药物混合后其微粒数目明显增多，并且随着用药的不断增多，药液内的微粒便逐渐增加，从而加重输液污染的严重性[3]。
1.5 胶塞穿刺
在胶塞穿刺过程中，进针角度错误、针头不锐利及胶塞质量较差等因素，均容易造成橡胶碎屑的脱落。药液配置过程中，针头越大、穿刺越多，产生的微粒便会越多，从而加重污染。
1.6 其他来源
除以上来源外，排气过程、中药制剂、配液环境、药物配伍不当及护理人员的无菌观念不强等因素，均可导致不溶性微粒的产生，从而引发药液的污染，影响患者的安全用药。
2 不溶性微粒的控制措施
2.1 配置环境控制
操作前，首先将层流风开启，并在紫外线照射下采取层流型净化技术进行杀毒灭菌，降低药液内不溶性微粒的浓度；配置药品时，应由受过特殊培训的专业人员在百级层流洁净区实施操作，且身着净化服、佩戴口罩及乳胶手套；操作过程中，严格遵守无菌操作原则，操作人员不可频繁走动，减少语言交流，避免增加空气内微粒；操作完毕后，采用紫外线照射消毒，30min/次。除此之外，应加强对配置间的空气质量监测，定期清洁、保养净化台，将配置环境内微粒、细菌个数控制于规定范围之内[4]。
2.2 药品质量控制
药品生产厂家不同，其生产工艺便存在较大差异，因此医院在引进药品时，应对进货渠道进行严格控制，强化对药品质量的管理控制，避免其在生产、转运及储存等各环节受到污染。同时，药品配置人员对药品进行调配与核对的过程中，应对药品的性状、外观及有效期等各方面进行严格查对，保证药品的质量，严禁不合格药品的使用。
2.3 输液器具控制
药液配置前，对于输液器具的合理选择，可有效减轻微粒污染现象。例如，选择注射器时，应采用侧孔针，并对其有效期以及是否存在漏气、缺损等现象进行检查；另外，在针头的选择上，应保证其型号合适、针头无钩且锐利[5]。
2.4 配液操作控制
穿刺胶塞时，不可垂直进针，应采用斜角进针，保持斜面针孔向上，并与胶塞形成750夹角后刺入，同时向斜面针孔反方向稍稍用力；在溶解药物与抽吸药液时，应减少胶塞穿刺次数，若需联合用药，避免在同部位反复穿刺，可以将1枚针头插入后固定使用，用另1枚针头抽吸药液，以此减少胶塞碎屑进入药液的机会。
3 讨论
近几年，输液过程中不溶性微粒的污染现象非常严重，严重影响患者的安全用药，并对其生命健康产生严重威胁。因此，应加强对无菌粉针剂生产中不溶性微粒的控制，以降低其浓度，减少对患者的危害。作为护理人员，在输液操作中应强化自身的无菌观念，严格遵守无菌操作原则，保持高度警惕感与责任心，强化自身的无菌操作技术，以减少或避免不溶性微粒对药液的污染，确保患者的身心健康。
综上所述，药液内不溶性微粒的存在非常普遍，对患者的安全用药产生威胁，因此应对无菌粉针剂生产中不溶性微粒的来源进行全面分析，并根据分析结果提出相应的控制措施，以降低不溶性微粒的浓度，提高药物配置的质量，保证患者的安全用药。
参考文献
[1] 付文焕，王斌，施孝金.注射剂中不溶性微粒相关研究现状及思考[J].上海医药，2012，33（21）：29-32.
[2] 李敏.静脉药物集中配置过程中不溶性微粒的来源及控制措施[J].齐鲁护理杂志（下旬刊），2012，12（09）：112-113.
[3] 李卫红.对无菌粉针剂生产中不溶性微粒控制的研究[J].中国科技博览，2012，21（19）：331-331.
[4] 侯鹏高，吕长淮.静脉输液不溶性微粒污染途径及控制方法研究进展[J].医学信息（中旬刊），2011，24（03）：1236-1237.
[5] 杨美香.静脉输液中不溶性微粒的来源及预防措施[J].中国医药科学，2011，01（08）：146-146.