目的:中药益肾清利复方肾炎灵片是雷公藤、生黄芪等复方配伍剂,既对肾小球疾病有确切临床疗效,又减轻了雷公藤的不良反应。按照《新药(西药)临床前毒理学研究指导原则》的规范,研究中药肾炎灵片对大鼠长期毒性,及对雄性性腺功能的影响。方法:根据临床治疗剂量和急性毒性试验结果,设定了肾炎灵低剂量(1.25g/kg体重)、中剂量(2.50g/kg体重)、高剂量(5.00g/kg体重)和对照组,每组20只,雌雄各半,给予大鼠连续灌服肾炎灵干粉3个月,进行规范化的长期毒性试验,同时观察肾炎灵对血清性激素和附睾精子计数的影响。结果:连续给药3个月,动物无死亡,一般情况良好。血液学和生物化学检查的各项指标绝大部分在正常范围内波动,与对照组比较,试验组个别指标有统计学意义的变化(如RBC、WBC、HGB、AST、TBIL,P<0.05),但没有临床意义。主要脏器质量系数与对照组无显著性差异,组织学检查发现,高剂量组部分大鼠肝、肺有轻度病理改变。血清激素水平变化不显著(P>0.05),高剂量组附睾管腔内精子数量减少(P<0.05)。结论:该剂量范围(1.25～5.00g/kg体重)肾炎灵灌喂大鼠3个月,不产生明显的积蓄性毒性反应;较大剂量(≥5.00g/kg体重)对雄性性腺产生负性影响。