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【关健词】腰痛康；口服液；制备；质量标准
【文章编号】1004-7484（2014）05-2790-02
近年来，随着社会经济的发展，越来越多的人患上了腰椎骨质增生，给人们的生活带来了极大不便。腰椎的骨质增生是因为中年以后，随着年龄的增大，机体各组织 生理功能也逐渐衰退老化，退化的椎间盘逐渐失去水份，椎间隙变窄，纤维环松弛向周边膨出，椎体不稳，纤维环在椎体边缘外发生撕裂，导致髓核之突出，将后纵韧带的骨膜顶起，其下面产生新骨，形成骨刺或骨质增生。也有人认为椎间盘退变萎缩后，椎体向前倾斜，椎体前缘在中线为前纵韧带所阻，两侧骨膜掀起，骨膜下形成新骨。另外，局部的受压因素也是引起骨质增生的主要因素目前，西医、西药对腰椎骨质增生还没有特别有效的治疗方法，祖国医学在长期的医疗实践中对治疗这类疾病积累了比较丰富的经验，我们根据祖国医学理论，结合我院老中医多年临床实践经验，研制了腰痛康口服液，在我院用于腰椎骨质增生引起的各种症状，效果不错，现介绍如下
1 药物与制剂
1.1处方组成
独活150g 、熟地200g、肉苁蓉200g、狗脊200g、桑寄生200g、女贞子100g、淫羊藿150、鸡血藤150g、牛膝150g
制成1000ml
1.2制备方法
以上各药，加水煎煮三次，第一次与第二次各2小时，第三次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约700ml，加乙醇至60%，搅匀，静置48小时，滤过，滤液减压回收乙醇，静置24小时，滤过，再加入蔗糖及防腐剂适量，调节pH值至规定范围，加水至总量1000ml，搅匀，静置，滤过，灌封，1000灭菌，即得
1.3 功能主治 ：补腰肾，强筋骨，活血，理气，止痛。用于增生性脊椎病，颈椎综合症，骨质增生，腰腿痛，风湿与类风湿性关节炎.骨刺等症。
1.4用法用量：口服，一次10～20ml，一日三次，儿童酌减，或遵医嘱。
1.5注意事项：孕妇慎用
2 质量标准
【性状】本品为棕褐色的澄清液体，气微香，味甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品15ml，水浴蒸干，加70%酸性乙醇溶液25ml，置水浴上回流15分钟，滤过，取滤液5ml，置水浴上蒸干，残渣加5%硫酸溶液5ml使溶解，滤过，取滤液3ml，分置三支试管中，一管中加碘化铋钾试液1～2滴，生成红棕色沉淀，一管中加碘化汞钾试液1～2滴，生成白色沉淀；另一管中加硅钨酸试液1～2滴，生成白色沉淀。
（2）取本品15 ml，水浴蒸干，加乙醇20 ml，浸泡24小时，滤过，滤液作为供试品溶液，另取5-羟甲基糠醛对照品，加乙醇制成1μl含0.5μl 的溶液，作为供试品溶液.照薄层色谱法（中国药典2010版附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10 ml、对照品溶液5 ml，分别点于同一硅胶GF薄层上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254）下检视.供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点.
（3）取本品30ml，水浴蒸干，加乙醇10ml，放置20分钟，滤过，滤液蒸干，，残渣加乙醇2ml，使溶解，做为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品适量，加乙醇制成每毫升含10ug的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010版一部附录VI B）实验，吸取供试品溶液和对照品溶液各10ul，分别点于同一硅胶H薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10：1：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯下（365nm）检视，显相同的橙红色荧光斑点。
（4）取本品30ml，蒸发至5毫升，用水饱和的正丁醇，振摇提取3次，每次10ml，合并正丁醇溶液，蒸干，残渣用2ml甲醇溶解，作为供试品溶液。另取毛蕊花糖苷对照品，加甲醇制成每ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010版一部附录VI B）实验，吸取供试品溶液4ul和对照品溶液2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇 -甲酸 （16：0.5：2：）为展开剂，展开，取出，晾干， 用0.1%的2，2-二苯基-1-苦肼基无水乙醇溶液浸渍，晾干。供试品色谱中与对照品色谱相应的位置上，显相同的颜色斑点
【检查】相对密度 ： 应不低于1.02（中国药典2010版一部附录ⅦA）
pH值：为4.0—6.5（中国药典2010版一部附录ⅦG）
装量差异：取本品5瓶，按中国药典2010.应符合规定
微生物限度：按中国药典2010版一部附錄ⅩⅢC的规定，依法检验，应符合规定
其它 应符合《中国药典》2010年版一部合剂项下的有关规定（附录IJ）
3 稳定性考察
依据《中国药典》2010年版2部（附录XIX C）“质量稳定研究的技术要求”，我们对腰痛康口服液进行了初步稳定性试验（室温留样观察）。采用市售包装，放在室温自然条件下保存，每批样品留样30瓶，每个品种留样为连续生产的3批样品。依据质量标准，对该品种的性状、鉴别、检查等项目进行了考察，
本品经稳定性考查：室温（10---30 ?C）放置12个月。考察周期为（月）：0，1，2，3，6，9，12。结果：本品室温放置12个月，经检验符合规定。
4 讨论
腰椎骨质增生属于中医腰痛范畴。按中医理论认为腰痛大多为肝肾亏虚，加上外感风寒湿邪，引起腰部气血於阻产生一系列症状。《素问·脉要精微论篇》指出“腰者，肾之府，动摇不能，肾将惫矣。”《丹溪心法·腰痛》指出，“腰痛主湿热肾虚，瘀血，挫闪，有痰积。”《七松岩集·腰痛篇》曰：“然痛有虚，实之分。所谓虚者，是两肾之精气虚也。所谓实者非肾家自实，是两腰经络血脉之中，为风寒湿之所浸，闪腰差气所碍，腰内空腔之中为湿痰瘀血，凝带不通而为痛。治当祛湿补肾为先，而后随邪之所见者以施治也。”腰痛康口服液的组方，则依上述之理，用熟地、女贞子 、骨碎补、 肉苁蓉，补肾益精，温壮肾阳，益精填髓，用独活、淫羊藿、桑寄生补肝肾、强筋骨、去风湿，鸡血藤 牛膝活血祛瘀，诸药合用，对于肾虚腰痛，骨质增生有良好效果。
【文章编号】1004-7484（2014）05-2790-02
近年来，随着社会经济的发展，越来越多的人患上了腰椎骨质增生，给人们的生活带来了极大不便。腰椎的骨质增生是因为中年以后，随着年龄的增大，机体各组织 生理功能也逐渐衰退老化，退化的椎间盘逐渐失去水份，椎间隙变窄，纤维环松弛向周边膨出，椎体不稳，纤维环在椎体边缘外发生撕裂，导致髓核之突出，将后纵韧带的骨膜顶起，其下面产生新骨，形成骨刺或骨质增生。也有人认为椎间盘退变萎缩后，椎体向前倾斜，椎体前缘在中线为前纵韧带所阻，两侧骨膜掀起，骨膜下形成新骨。另外，局部的受压因素也是引起骨质增生的主要因素目前，西医、西药对腰椎骨质增生还没有特别有效的治疗方法，祖国医学在长期的医疗实践中对治疗这类疾病积累了比较丰富的经验，我们根据祖国医学理论，结合我院老中医多年临床实践经验，研制了腰痛康口服液，在我院用于腰椎骨质增生引起的各种症状，效果不错，现介绍如下
1 药物与制剂
1.1处方组成
独活150g 、熟地200g、肉苁蓉200g、狗脊200g、桑寄生200g、女贞子100g、淫羊藿150、鸡血藤150g、牛膝150g
制成1000ml
1.2制备方法
以上各药，加水煎煮三次，第一次与第二次各2小时，第三次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约700ml，加乙醇至60%，搅匀，静置48小时，滤过，滤液减压回收乙醇，静置24小时，滤过，再加入蔗糖及防腐剂适量，调节pH值至规定范围，加水至总量1000ml，搅匀，静置，滤过，灌封，1000灭菌，即得
1.3 功能主治 ：补腰肾，强筋骨，活血，理气，止痛。用于增生性脊椎病，颈椎综合症，骨质增生，腰腿痛，风湿与类风湿性关节炎.骨刺等症。
1.4用法用量：口服，一次10～20ml，一日三次，儿童酌减，或遵医嘱。
1.5注意事项：孕妇慎用
2 质量标准
【性状】本品为棕褐色的澄清液体，气微香，味甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品15ml，水浴蒸干，加70%酸性乙醇溶液25ml，置水浴上回流15分钟，滤过，取滤液5ml，置水浴上蒸干，残渣加5%硫酸溶液5ml使溶解，滤过，取滤液3ml，分置三支试管中，一管中加碘化铋钾试液1～2滴，生成红棕色沉淀，一管中加碘化汞钾试液1～2滴，生成白色沉淀；另一管中加硅钨酸试液1～2滴，生成白色沉淀。
（2）取本品15 ml，水浴蒸干，加乙醇20 ml，浸泡24小时，滤过，滤液作为供试品溶液，另取5-羟甲基糠醛对照品，加乙醇制成1μl含0.5μl 的溶液，作为供试品溶液.照薄层色谱法（中国药典2010版附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10 ml、对照品溶液5 ml，分别点于同一硅胶GF薄层上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254）下检视.供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点.
（3）取本品30ml，水浴蒸干，加乙醇10ml，放置20分钟，滤过，滤液蒸干，，残渣加乙醇2ml，使溶解，做为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品适量，加乙醇制成每毫升含10ug的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010版一部附录VI B）实验，吸取供试品溶液和对照品溶液各10ul，分别点于同一硅胶H薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10：1：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯下（365nm）检视，显相同的橙红色荧光斑点。
（4）取本品30ml，蒸发至5毫升，用水饱和的正丁醇，振摇提取3次，每次10ml，合并正丁醇溶液，蒸干，残渣用2ml甲醇溶解，作为供试品溶液。另取毛蕊花糖苷对照品，加甲醇制成每ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010版一部附录VI B）实验，吸取供试品溶液4ul和对照品溶液2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇 -甲酸 （16：0.5：2：）为展开剂，展开，取出，晾干， 用0.1%的2，2-二苯基-1-苦肼基无水乙醇溶液浸渍，晾干。供试品色谱中与对照品色谱相应的位置上，显相同的颜色斑点
【检查】相对密度 ： 应不低于1.02（中国药典2010版一部附录ⅦA）
pH值：为4.0—6.5（中国药典2010版一部附录ⅦG）
装量差异：取本品5瓶，按中国药典2010.应符合规定
微生物限度：按中国药典2010版一部附錄ⅩⅢC的规定，依法检验，应符合规定
其它 应符合《中国药典》2010年版一部合剂项下的有关规定（附录IJ）
3 稳定性考察
依据《中国药典》2010年版2部（附录XIX C）“质量稳定研究的技术要求”，我们对腰痛康口服液进行了初步稳定性试验（室温留样观察）。采用市售包装，放在室温自然条件下保存，每批样品留样30瓶，每个品种留样为连续生产的3批样品。依据质量标准，对该品种的性状、鉴别、检查等项目进行了考察，
本品经稳定性考查：室温（10---30 ?C）放置12个月。考察周期为（月）：0，1，2，3，6，9，12。结果：本品室温放置12个月，经检验符合规定。
4 讨论
腰椎骨质增生属于中医腰痛范畴。按中医理论认为腰痛大多为肝肾亏虚，加上外感风寒湿邪，引起腰部气血於阻产生一系列症状。《素问·脉要精微论篇》指出“腰者，肾之府，动摇不能，肾将惫矣。”《丹溪心法·腰痛》指出，“腰痛主湿热肾虚，瘀血，挫闪，有痰积。”《七松岩集·腰痛篇》曰：“然痛有虚，实之分。所谓虚者，是两肾之精气虚也。所谓实者非肾家自实，是两腰经络血脉之中，为风寒湿之所浸，闪腰差气所碍，腰内空腔之中为湿痰瘀血，凝带不通而为痛。治当祛湿补肾为先，而后随邪之所见者以施治也。”腰痛康口服液的组方，则依上述之理，用熟地、女贞子 、骨碎补、 肉苁蓉，补肾益精，温壮肾阳，益精填髓，用独活、淫羊藿、桑寄生补肝肾、强筋骨、去风湿，鸡血藤 牛膝活血祛瘀，诸药合用，对于肾虚腰痛，骨质增生有良好效果。