论文部分内容阅读
摘要：Regesi 再生医学新材料属于新型的生物活性玻璃材料，对生物治疗、再生医学、组织工程产生重大的意义。在骨科、医学美容、创伤修复、粘膜修复、全降解血管支架等临床领域具有广泛的应用前景，特别是在促进创伤愈合，创伤溃疡无疤痕修复、无抗生素、激素治疗妇科疾病，替代同种异体骨、羟基磷灰石在人体的应用等方面，具有划时代的意义。
关键词：再生硅;伤口护理;组织修复;细胞再生
我国每年创伤人数约 1 亿人次，创伤死亡数 10 万人，直接经济损失达 10 亿人民币。但目前市场上存在的创伤疤痕愈合类的药物愈合速度慢，效果差，愈合率低。轻度创伤作用于皮肤表面层，稍重者有皮肤和皮下组织断裂，并出现伤口。严重的创伤可有肌肉，肌腱，神经的断裂及骨折。在多部门关于印发《促进健康产业高质量发展行动纲要》的通知中提到支持前沿技术和产品研发应用。发挥部门合力，增强科研立项、临床试验、准入、监管等政策的连续性和协同性，加快新一代基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞与再生医学、生物医学大数据分析等关键技术研究和转化，推动重大疾病的早期筛查、个体化治疗等精准化应用解决方案和决策支持系统应用。基于这样的现状，我们致力于研究出一种高速愈合伤口的护理软膏。
一、设计思路
（一）独含的 Regesi 再生医学材料
伤口护理软膏中独含的 Regesi 再生医学材料（磷硅酸钠钙）， 使用溶胶-凝胶法代替传统熔融淬冷法，溶胶-凝胶制备工艺可以实现硅键重新排序，产品中的钙离子、磷离子均匀分布在硅键重新排序的三维网状结构中，实现钙、磷的完全共溶，高价位硅原子含量均匀可控。
（二）再生硅拥有极大的表面积
Regesi 再生硅其比表面积：1 克达到 575 平米，是其他材料的 300倍。生物活性超强，促进组织再生速度，比其他材料快 3-5 倍。这种网状结构比表面积大，生物活性强，可以快速吸附创面局部坏死组织、使新生细胞规律的沿着三位网状结构爬行替代，快速有序的修复断裂的皮肤弹力纤维和胶原纤维网。
二、技术原理
在人体液中，能够快速地与人体液进行离子交换，通过一系列反应在表面形成与组织成分类似的羟基磷灰石层，从而与人体的软组织形成稳固的化学键合，诱导组织再生。近年研究表明，再生医学材料的生物活性主要有 2 种机理，一是诱导产生羟基磷灰石层，另一种是释放各种离子，刺激组织细胞，诱导组织生长。
三、技术优势
（一）安全可靠的再生医学材料
再生医学材料，是一种具有独特生物活性的无机非晶态，多孔径矿物质材料，是目前世能够同时键合、修复人体软、硬组织的再生医学新材料，是再生医学领域 30 年来重大关键性技术突破。材料可以为人体软、硬组织细胞提供赖以生长的孔径和人体组织相对一致、孔径有序排列、孔径三维网状相通的支架，从而促进人体细胞自源性原位修复与再生，实现自身细胞沿着有序的孔径，基因表达，爬行替代，实现植入材料的降解速率和新生长的细胞速率几乎一致。
经权威机构检测，Regesi 材料硅键调控纳米级粒度可控，PH值稳定可控，在稳定性、安全性、可降解性等方面，超越 GSK 同类产品
（二）先进的化学分子级混合制备工艺
核心技术方面，Regesi 材料采用化学分子级混合制备工艺生产， 实现 Regesi 再生医学新材料低温制备;同类别材料的生产温度为1500-1800℃。实现Regesi 再生医学新材料硅键调控，材料生物活性大大提高;实现Regesi 再生医学新材料中元素分子级均匀分布，材料性能均一、稳定。实现 Regesi 再生医学新材料的粒度可控。
四、市场需求分析
（一）国内市场发展现状
我国生物再生材料的研究始于 20 世纪 90 年代中后期，以替代、修复或改善人体各种组织器官损伤的再生医学为主线，并以组织工程技术、干细胞技术、异种器官移植等为重点，形成了组织（器官）工程研究开发的技术体系，为生物再生材料的发展奠定了基础。
（二）市场前景分析
我國伤口无疤痕愈合的市场需求巨大，一方面是因为人口众多， 受伤人数基数大，另一方面是中国快速的经济发展和现代化建设使得各种损伤和事故不断发生。据 2016 年卫生部统计，在中国城市医院住院患者前 10 位疾病的构成中，损伤居第 3 位，占 9.13%，仅次于呼吸系统疾病（12.41%）和消化系统疾病（10.43%），而在县级医院住院患者前 10 位疾病的构成中，损伤则高居第 2 位，占 14.07%，仅次于呼吸系统疾病（16.43%）。2019 年，中国新生儿 1465 万人，其中剖宫产率高达36.70%，约 537.65 万人是通过剖腹产方式生产;年外科手术约 6000万台，年因意外而造成不同程度受伤人数约 1.2 亿;医美疗程消费量达到 2500 万例;形成的伤口无疤痕修复市场容量 4000 亿元/年。
五、优势与劣势分析
（一）优势
1.我们的产品价格同类型产品价格的一半，同时衍生产品都有申请国家和国际发明专利，部分产品已通过美国FDA 备案认证。
2.生产及销售的目标客户清晰可循，目标精准，主要客户均为有一定规模的规范的医疗器械公司、医药公司、医美公司。
3.在企业管理方面，将按照 ISO13485 的质量认证管理体系进行， 将设置科学事业部、生产部、营销部、医学事业部、客服部、政府事务及知识产权部、法务财务部、销售部等部门，清晰的组织架构体系的形成。
4.客户管理将建立销售部、营销部、市场部、医学事业部、客户部等，对客户需求、客户服务、客户产品应用、客户学术要求、客户的营销管理等实现专用的网络化管理，全面实现互联网+智能客户管理的模式。
（二）劣势
1.技术相对复杂行业门槛较高。
2.市场需求大，产能小。
3.对于产品存在的不良禁忌尚不明确。
【参考文献】
[1]王俊峰，皮肤有伤口玻璃来修复[J].家庭科技，2021，（08）.
通讯作者：曲媛媛，女，汉族，山东威海，1985年1月，硕士研究生，副教授，研究方向基础医学。
关键词：再生硅;伤口护理;组织修复;细胞再生
我国每年创伤人数约 1 亿人次，创伤死亡数 10 万人，直接经济损失达 10 亿人民币。但目前市场上存在的创伤疤痕愈合类的药物愈合速度慢，效果差，愈合率低。轻度创伤作用于皮肤表面层，稍重者有皮肤和皮下组织断裂，并出现伤口。严重的创伤可有肌肉，肌腱，神经的断裂及骨折。在多部门关于印发《促进健康产业高质量发展行动纲要》的通知中提到支持前沿技术和产品研发应用。发挥部门合力，增强科研立项、临床试验、准入、监管等政策的连续性和协同性，加快新一代基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞与再生医学、生物医学大数据分析等关键技术研究和转化，推动重大疾病的早期筛查、个体化治疗等精准化应用解决方案和决策支持系统应用。基于这样的现状，我们致力于研究出一种高速愈合伤口的护理软膏。
一、设计思路
（一）独含的 Regesi 再生医学材料
伤口护理软膏中独含的 Regesi 再生医学材料（磷硅酸钠钙）， 使用溶胶-凝胶法代替传统熔融淬冷法，溶胶-凝胶制备工艺可以实现硅键重新排序，产品中的钙离子、磷离子均匀分布在硅键重新排序的三维网状结构中，实现钙、磷的完全共溶，高价位硅原子含量均匀可控。
（二）再生硅拥有极大的表面积
Regesi 再生硅其比表面积：1 克达到 575 平米，是其他材料的 300倍。生物活性超强，促进组织再生速度，比其他材料快 3-5 倍。这种网状结构比表面积大，生物活性强，可以快速吸附创面局部坏死组织、使新生细胞规律的沿着三位网状结构爬行替代，快速有序的修复断裂的皮肤弹力纤维和胶原纤维网。
二、技术原理
在人体液中，能够快速地与人体液进行离子交换，通过一系列反应在表面形成与组织成分类似的羟基磷灰石层，从而与人体的软组织形成稳固的化学键合，诱导组织再生。近年研究表明，再生医学材料的生物活性主要有 2 种机理，一是诱导产生羟基磷灰石层，另一种是释放各种离子，刺激组织细胞，诱导组织生长。
三、技术优势
（一）安全可靠的再生医学材料
再生医学材料，是一种具有独特生物活性的无机非晶态，多孔径矿物质材料，是目前世能够同时键合、修复人体软、硬组织的再生医学新材料，是再生医学领域 30 年来重大关键性技术突破。材料可以为人体软、硬组织细胞提供赖以生长的孔径和人体组织相对一致、孔径有序排列、孔径三维网状相通的支架，从而促进人体细胞自源性原位修复与再生，实现自身细胞沿着有序的孔径，基因表达，爬行替代，实现植入材料的降解速率和新生长的细胞速率几乎一致。
经权威机构检测，Regesi 材料硅键调控纳米级粒度可控，PH值稳定可控，在稳定性、安全性、可降解性等方面，超越 GSK 同类产品
（二）先进的化学分子级混合制备工艺
核心技术方面，Regesi 材料采用化学分子级混合制备工艺生产， 实现 Regesi 再生医学新材料低温制备;同类别材料的生产温度为1500-1800℃。实现Regesi 再生医学新材料硅键调控，材料生物活性大大提高;实现Regesi 再生医学新材料中元素分子级均匀分布，材料性能均一、稳定。实现 Regesi 再生医学新材料的粒度可控。
四、市场需求分析
（一）国内市场发展现状
我国生物再生材料的研究始于 20 世纪 90 年代中后期，以替代、修复或改善人体各种组织器官损伤的再生医学为主线，并以组织工程技术、干细胞技术、异种器官移植等为重点，形成了组织（器官）工程研究开发的技术体系，为生物再生材料的发展奠定了基础。
（二）市场前景分析
我國伤口无疤痕愈合的市场需求巨大，一方面是因为人口众多， 受伤人数基数大，另一方面是中国快速的经济发展和现代化建设使得各种损伤和事故不断发生。据 2016 年卫生部统计，在中国城市医院住院患者前 10 位疾病的构成中，损伤居第 3 位，占 9.13%，仅次于呼吸系统疾病（12.41%）和消化系统疾病（10.43%），而在县级医院住院患者前 10 位疾病的构成中，损伤则高居第 2 位，占 14.07%，仅次于呼吸系统疾病（16.43%）。2019 年，中国新生儿 1465 万人，其中剖宫产率高达36.70%，约 537.65 万人是通过剖腹产方式生产;年外科手术约 6000万台，年因意外而造成不同程度受伤人数约 1.2 亿;医美疗程消费量达到 2500 万例;形成的伤口无疤痕修复市场容量 4000 亿元/年。
五、优势与劣势分析
（一）优势
1.我们的产品价格同类型产品价格的一半，同时衍生产品都有申请国家和国际发明专利，部分产品已通过美国FDA 备案认证。
2.生产及销售的目标客户清晰可循，目标精准，主要客户均为有一定规模的规范的医疗器械公司、医药公司、医美公司。
3.在企业管理方面，将按照 ISO13485 的质量认证管理体系进行， 将设置科学事业部、生产部、营销部、医学事业部、客服部、政府事务及知识产权部、法务财务部、销售部等部门，清晰的组织架构体系的形成。
4.客户管理将建立销售部、营销部、市场部、医学事业部、客户部等，对客户需求、客户服务、客户产品应用、客户学术要求、客户的营销管理等实现专用的网络化管理，全面实现互联网+智能客户管理的模式。
（二）劣势
1.技术相对复杂行业门槛较高。
2.市场需求大，产能小。
3.对于产品存在的不良禁忌尚不明确。
【参考文献】
[1]王俊峰，皮肤有伤口玻璃来修复[J].家庭科技，2021，（08）.
通讯作者：曲媛媛，女，汉族，山东威海，1985年1月，硕士研究生，副教授，研究方向基础医学。