这是WTO成立10多年来第一次对其协定进行重要修改，是TRIPs协定向有利于发展中成员利益的方向的一次重大修正，也是对TRIPs协定中有关专利强制许可使用在灵活性方面的一个重大突破，将进一步加大强制许可对实行垄断性定价的专利权利人的威慑力度。
　　
　　2005年12月6日，WTO总理事会终于通过了《关于<与贸易有关的知识产权协定>（TRIPs协定）修正案的决定》(以下简称《修正案决定》)。《修正案决定》旨在帮助发展中成员和最不发达成员解决公共健康问题，允许WTO成员向缺乏生产能力的发展中成员和最不发达成员大量出口通过强制许可生产的专利药品。根据《修正案决定》的规定，在2007年12月1日之前，各成员应完成国内核批程序并向WTO秘书处通报表示接受《修正案决定》所附的议定书。《修正案决定》所附的议定书将在三分之二的WTO成员通报表示接受后生效。目前，我国正在履行相关的国内核批程序。本文旨在回顾这一议题谈判的历史并简述其意义，为国内相关部门的工作提供参考。
　　
　　一、问题的起源
　　
　　WTO乌拉圭回合一揽子协议的一个重要特点就是在知识产权和服务贸易两个新的领域制定了多边的规则，这是多边贸易体制从单纯的货物贸易领域向其他领域拓展的重要一步，这两个议题都是在以美国和欧盟为首的发达国家的积极推动下纳入到多边贸易体制的。TRIPs协定的达成有一定的积极意义，有利于维护版权和工业产权权利人的合法利益，促进发明、创造和创新。但与此同时，知识产权的保护也一直存在着一个矛盾，即权利人对知识产权一定时间内的合法垄断与公共利益之间的矛盾，这一矛盾在保护药品专利和迅速解决公共健康危机产生冲突时表现得尤其突出。近些年来，艾滋病、疟疾等恶性传染病在非洲等发展中国家日益蔓延，尽快找到方案解决这一冲突自然成为WTO发展中成员的迫切要求，因此从根本上讲这一问题也是一个发展问题。
　　在WTO乌拉圭回合谈判之前，大约有50多个国家并不对药品实施专利保护，包括一些发达国家，例如葡萄牙和西班牙，以及广大发展中国家，如巴西、印度、墨西哥和埃及。这些国家把不保护看作是以竞争性价格获得药物的必要条件。在乌拉圭回合协议达成后，广大发展中国家发现，TRIPs协议所要求的20年的专利保护期使制药公司可以对受专利保护的药品进行有效的生产、推广以及定价垄断。在保护期内，专利药品由于缺乏竞争，可以保持高价，而相同的非专利药不允许进入市场，从而使患者无法获得便宜的替代药。在发展中国家中，药品价格上涨、药物可及性（availability）降低以及制约发展中国家制药业发展等一系列问题越来越突出。虽然根据TRIPs协定的要求，成员可以通过强制许可条款解决本国公共健康危机问题，但由于TRIPs协定规定强制许可项下生产的产品只能主要用于供应生产国本国市场，因此，最不发达国家等没有制药能力的WTO成员既无能力通过强制许可自己生产仿制药，也无法从其他实施强制许可的成员进口廉价药品，这些国家的政府只能眼睁睁地看着大批自己的国民死于公共健康危机之中。
　　因此，相关民间社会组织和非政府组织（NGOs）大声呼吁修改TRIPs协议，以保證在保护私有权和企业利润与提高成员国的公共利益（包括公共健康和取得社会经济和技术进步）之间取得平衡。在这一方面，公众对TRIPs的批评也是与日俱增，认为乌拉圭回合达成的TRIPs协定中的知识产权保护模式过于保护私有权持有人，而忽视了公共利益。
　　
　　二、谈判的过程回顾
　　
　　迫于公众的压力，实际上在WTO多哈发展议程（DDA）谈判启动以前，WTO成员就一致同意于2001年6月召开TRIPs理事会特别讨论（Special Discussion of the TRIPs Council）。在特别讨论期间，50个发展中国家（包括非洲国家集团，以及来自亚洲、加勒比和拉美的国家）对TRIPs理事会提交了一份共同声明，呼吁WTO成员国“确保TRIPs不在任何程度上削弱WTO成员国阐明自己公共健康政策的权利、并采取保护公共健康的措施来实施这些政策”。在2001年7月TRIPs理事会的一次非正式会议上，发展中国家再次重申了从特别讨论取得切实成果的期望并要求将公共健康问题写入多哈部长宣言。经过发展中成员的共同努力，解决缺乏或没有制药能力的成员的公共健康问题终于在2001年12月WTO多哈部长会议上正式成为DDA谈判的重要议题之一。
　　2001年11月在多哈举行的WTO第四届部长级会议上，中国成为了WTO第143个成员，与此同时WTO各成员的部长们通过了一个全面的工作计划，包括谈判议程和其他重要的决定，具体体现在《多哈部长级宣言》（简称《多哈宣言》）中。同时，《多哈宣言》中有关TRIPs的部分还明确指出，就公共健康问题通过一个单独的宣言，即《关于TRIPs与公共健康的宣言》（简称《公共健康宣言》）。
　　《多哈宣言》第17段规定：“我们强调以支持公共健康的方式，通过促进对现有药品与研究的准入和对新药的开发，赋予执行与解释《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPs）的重要性。就此，我们已通过了一个单独的宣言。”
　　《多哈宣言》虽然将公共健康议题列入了谈判工作计划，但谈判主要是依据《公共健康宣言》中第6自然段的授权进行的。该宣言指出，成员部长“承认发展中国家和最不发达国家遭受的公共健康问题的严重性，特别是艾滋病、肺结核、疟疾和其他疾病导致的公共健康问题”，其中第6自然段的内容是：WTO成员部长“承认药品行业缺乏或没有制造能力的WTO成员在有效使用TRIPs协定项下强制许可时可能存在困难，指示TRIPs理事会在2002 年底前对这一问题找出快捷的解决办法并向总理事会报告”。
　　这一谈判的主要矛盾方是美国、瑞士等维护大制药公司利益的发达成员与非洲集团、LDC、印度、巴西等发展中成员。问题的实质是在保护专利权人权利和维护公共健康需要之间寻找一个平衡点。整体而言是发达成员与发展中成员的矛盾。
　　具体谈判中，各方首先就谈判的法律基础争论不休，发展中成员主张应对TRIPs协定第30条（专利权例外）进行权威性解释，将强制许可制度纳入到专利权例外规定，增加出口权，从而使发展中成员得以获得药品生产、销售及出口权利。这个要求的目的是争取最大限度地使发展中成员获得灵活的权利，以便更好满足解决公共健康危机的需要。欧盟、瑞士等发达成员则认为，可对TRIPs协定第31条（未经权利人授权的其他使用）中的某些条款进行修订，特别是对第F款进行修订，减少对出口权的限制，同时相应增加对专利强制许可使用方的监督和约束的规定。美国则主张尽量维持TRIPs协定条款的完整性，仅对31条F款的使用设定一个延缓适用的期限，不诉诸争端解决，待公共健康问题缓解后再恢复适用该条款。虽然各方立场也涉及了适用产品范围、适用成员范围等问题，但关于法律基础的争论一直是一个核心问题，关于此问题的争论一直持续到2002年11月份悉尼小型部长会议之前。
　　按照谈判授权规定，公共健康问题应在2002年底前解决，而且与实施问题一样，这个问题也是发展中成员优先关注的领域，是检验发达成员诚意的试金石，因此随着谈判期限的临近，谈判的压力也逐渐加大。在2002年11月悉尼小型部长会议后，在疾病范围、产品范围及适用国家等问题上坚持严格按照公共健康宣言的精神进行谈判的前提下，印度、巴西及非洲集团显示了灵活性，不再坚持以TRIPs协定第30条为基础进行谈判，成员们就公共健康问题法律基础的意见逐渐趋于一致，即以TRIPs协定31条为基础进行谈判。
　　TRIPs理事会主席随即把握了这一机遇，将各成员意见反映在2002年12月16日的主席案文（通常称为“MOTTA案文”）中，包括了5个具体问题：（1）适用的产品范围；（2）适用的疾病范围；（3）有关解决方案受益国以及供应国范围；（4）防止贸易转移的保障措施；（5）解决方案所涉及的对TRIPs协议进行修正的法律途径。虽然在各个问题上各方立场都有差距，但最后问题的难点出现在疾病范围上。美国坚持疾病范围应该限于传染性疾病以防止疾病范围被无限扩大导致专利权人的利益受到过度损害，而其他145个成员都认为解决方案应以《公共健康宣言》中的表述为准，即适用于艾滋病、肺结核、疟疾和其他导致公共健康问题的流行病。最后，美国以疾病适用范围为由拒绝参与其他成员就此达成的共识，使得谈判在2002年底没有如期结束。
　　在2003年上半年大部分时间里，谈判由于美国的立场没有松动而处于停滞状态。此间发生了非典（SARS）流行的事件，各方对美国独挡多边共识做法的不满也越来越大，使美国在多哈发展议程谈判中倍受压力。坎昆部长会议前夕，总理事会于2003年8月30日终于通过了以MOTTA案文为基础的临时性的《关于执行〈TRIPs與公共健康宣言〉第6段的决定》（简称“《决定》”），同时对“《决定》”进行补充说明的《总理事会主席声明》 （简称“《声明》”）也为成员们所接受。这样，经过1年零8个月的艰苦谈判，TRIPs与公共健康问题的谈判终于取得了积极的成果，成为WTO多哈发展议程各谈判议题中第一个成功结束的谈判，WTO总干事素帕猜称之为“WTO具有历史意义的一个协议”。
　　2005年12月6日，WTO总理事会又通过了《修正案决定》，旨在把2003年8月临时性的《决定》“永久地”纳入TRIPs协定中。《修正案决定》将在WTO三分之二的成员批准后正式生效，批准的最后期限为2007年12月1日。
　　
　　三、公共健康谈判结果的意义和下一步工作
　　
　　从法律上来看，公共健康谈判的成果，即《修正案决定》，增加了TRIPs协定中专利强制许可制度（即第31条）运用的灵活性。TRIPs协定第31条规定了专利强制许可运用的几种前提和使用中的限制条件，公共健康谈判的成果则集中在第31（f）款上。第31（f）款规定在强制许可条件下生产的产品应主要为供应授权强制许可的成员的国内市场，这实际上是对强制许可使用中的一种限制，这也就使一些缺乏药品生产能力的发展中国家，尤其是最不发达国家，难以获得廉价的仿制药品。在《修正案决定》生效后，TRIPs协定将被修改，从而在药品领域永久性取消专利强制许可使用中关于主要供应国内市场的这一限制。这样一来，在缺乏或不具备药品生产能力的WTO成员的国内因艾滋病、疟疾、肺结核和其他流行病而发生公共健康危机时，仿制药生产大国可以自由地向这些缺乏或不具备药品生产能力的WTO成员出口在强制许可条件下生产的药品，从而有助于在世界范围内解决公共健康问题。需要强调的一点是，在TRIPs协定被修改之前，成员们实际上就已经可以根据2003年8月临时性的《决定》享受这一灵活性了。
　　另一个方面，《修正案决定》还规定了关于自贸区的例外，为了利用规模经济以增强医药产品的购买力并促进医药产品的本地生产，当一个发展中或最不发达成员是依据GATT1994第24条以及1979年11月28日《关于发展中成员差别和更优惠待遇互惠和更全面参与的决定》（L/4903）签订的区域贸易协定的成员，且至少一半以上的现有成员属于联合国最不发达国家名单上的国家，有关成员在第31条（f）段下的义务将被适当豁免，从而使该自贸区中某一成员能够在强制许可项下生产或进口一种医药产品以便出口到有关区域贸易协定下其它共同遭受有关公共健康问题的发展中或最不发达成员的市场。
　　可以预见，在谈判结果的具体实施中，可能会遇到专利药品企业的政治上和经济上的阻力和压力、发展中成员国内立法和和行政成本等种种问题。谈判成果在具体实施中是否真正有效还需要经过时间的考验。但无论如何，这是WTO成立10多年来第一次对其协定进行重要修改，是TRIPs协定向有利于发展中成员利益的方向的一次重大修正，也是对TRIPs协定中有关专利强制许可使用在灵活性方面的一个重大突破，将进一步加大强制许可对实行垄断性定价的专利权利人的威慑力度。
　　为了更好更早地享受公共健康谈判成果为我国所带来的权利，我国政府目前正在做两项很重要的工作。一项就是履行相关的国内核批程序，力争早日向WTO秘书处通报接受《修正案决定》所附的议定书。根据WTO秘书处介绍，目前已有美国、瑞士和萨尔瓦多等五个成员接受了《修正案决定》所附的议定书。另一项工作就是尽快修改我国的《专利法》及其《细则》，纳入议定书的有关内容。根据WTO秘书处介绍，目前，欧共体、挪威、加拿大和印度等成员已对国内法律进行了相应修改。我国相关法律的修改工作可以适当借鉴这些国家的经验。
　　（作者单位：商务部世贸司）