【摘 要】
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目的旨在阐述治疗药物监测类体外诊断试剂的临床研究要点。方法结合体外诊断试剂现行法规和此类试剂自身特点,分析其临床研究的特殊要求。结果对该类试剂的管理分类、研究方
【机 构】
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国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心
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目的旨在阐述治疗药物监测类体外诊断试剂的临床研究要点。方法结合体外诊断试剂现行法规和此类试剂自身特点,分析其临床研究的特殊要求。结果对该类试剂的管理分类、研究方法、临床试验方案设置、临床试验样本选择、结果的统计学分析以及临床试验报告撰写等方面进行了详细解析。结论治疗药物监测类体外诊断试剂的临床研究应从试剂本身的临床预期用途出发,科学、合理、完整地对试剂进行临床验证。
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