【摘 要】
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目的评价国产Ⅲ价轮状病毒基因重配株疫苗在中国健康成人、儿童和婴幼儿中服用的安全性和免疫原性。方法采用随机、双盲和安慰剂对照研究方法,按照1∶1的比例分别给予140名健
【机 构】
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广西壮族自治区疾病预防控制中心,兰州生物制品研究所有限责任公司,中国食品药品检定研究院,荔浦县疾病预防控制中心
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目的评价国产Ⅲ价轮状病毒基因重配株疫苗在中国健康成人、儿童和婴幼儿中服用的安全性和免疫原性。方法采用随机、双盲和安慰剂对照研究方法,按照1∶1的比例分别给予140名健康观察对象(其中18岁以上40名、6~17岁40名、2~35月龄60名)接种我国某厂家生产的Ⅲ价轮状病毒基因重配株疫苗(简称Ⅲ价RV基因重配疫苗)和安慰剂。观察接种日和接种后28天内的全身反应;采用间接酶联免疫吸附试验方法(ELISA)检测婴幼儿试验对象免疫前后的抗轮状病毒Ig A抗体。结果Ⅲ价RV基因重配疫苗与安慰剂全身反应相似,均未见全身严重不良反应。经3剂免疫后特异性抗体滴度均增加,疫苗组为免疫前的3.86倍,安慰剂组为原来的2.46倍,免疫后两组间抗体滴度及增长倍数均无统计学差别(P值均﹥0.05)。结论Ⅲ价RV疫苗在健康人群特别是2~35月龄目标人群中接种的安全性良好并具有一定的免疫原性。
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