目的:监测云南白药胶囊在大样本人群中使用的不良反应发生率,全面评价云南白药胶囊在真实临床使用过程中的群体安全性.方法:采用巢式病例对照研究的方法,山东省内36家医院共收集了2015年6月-2016年12月期间服用云南白药胶囊10 183例患者的临床数据进行分析.结果:10 183例服用云南白药胶囊的患者中,发生不良事件患者147例,最终被判定为与云南白药胶囊有关的不良反应共47例,8例为单服云南白药胶囊的患者,39例患者有合并用药,不良反应发生率为0.462％.结论:云南白药胶囊在山东地区36家参研医院中应用的不良反应发生率较低,不良反应类型均为说明书中已载明的可能出现的不良反应类型.本研究未发现新的和严重的不良反应,说明云南白药胶囊临床应用相对安全,值得临床进一步推广使用.