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从风险管理程序和风险识别概念入手,对GMP风险管理条款进行了解读,着重通过人、机、料、法、环五大要素,探讨了风险识别的审核要点。同时,简要介绍了药品生产现场检查的风险评定指导原则与CFDA发布的2016年度药品检查报告,旨在帮助药品生产企业找出药品生产各个环节的风险源(隐患),以提高药品生产质量。