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无托槽隐形矫治器安全有效性分析
无托槽隐形矫治器安全有效性分析
来源 :中国医疗器械信息 | 被引量 : 0次 | 上传用户:kxlzyc
【摘 要】
:
根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)及《中华人民共和国药典》(2015年版),基于现行有效的国家标准、行业标准的要求,结合技术审评的要求及生产
【作 者】
:
张龚敏
陈卓
郭嘉杰
林卓立
【机 构】
:
广东省食品药品监督管理局审评认证中心
【出 处】
:
中国医疗器械信息
【发表日期】
:
2018年09期
【关键词】
:
无托槽隐形矫治器
技术要求
临床评价
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根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)及《中华人民共和国药典》(2015年版),基于现行有效的国家标准、行业标准的要求,结合技术审评的要求及生产企业的研发经验对无托槽隐形矫治器的原材料控制、生物相容性评价、技术要求及临床评价等安全有效性方面进行分析。
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