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[期刊论文] 作者：张玉线,
来源：中国化工贸易 年份：2013
化学原料药是指药物中能够使药理作用得以发挥的活性成分。临床工作中使用的药物制剂是由辅料和原料药共同组成的。注册审批制度是我国化学原料药的主要制度，它提出了化学原料......
[期刊论文] 作者：张玉线,
来源：中国化工贸易 年份：2019
当前,国内的许多制药企业在药品生产方面是通过化学、分解合成的方式,应用了化工技术.制药生产其自身具有一定的特殊性,为了保证药物的洁净度,需要依据相关的标准来生产,特别...
[期刊论文] 作者：张玉线,
来源：中国化工贸易 年份：2017
本文简要介绍了原料药研发质量控制思路,并借鉴FDA对药品管理经验,描述了对风险管理的理解,概述了风险管理的应用工具,重点阐述了风险分析常用的失败模式与影响分析(FMEA)方...
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