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[期刊论文] 作者：徐星岗,,
来源：中国医疗器械信息 年份：2009
本文介绍了欧盟医疗器械警戒系统的一些特点以及中国医疗器械企业如何有效地实施警戒系统应注意的一些问题。...
[期刊论文] 作者：徐星岗,,
来源：中国医疗器械杂志 年份：2006
简要介绍了欧盟医疗器械指令及中国企业要获得欧盟CE认证中应注意的问题。...
[期刊论文] 作者：徐星岗,
来源：中国标准导报 年份：1994
1983年,国际标准化组织第121技术委员会(ISO/TC121),即麻醉和呼吸设备技术委员会举行了全体会议。出席全会的许多委员认为,医疗工作已日益依赖于观察和治疗病人的电子仪...
[期刊论文] 作者：徐星岗,
来源：中国标准化 年份：1994
医疗器械是用于治病救人的特殊商品,它的质量直接关系到人的生命安危。现代医疗器械是技术密集、知识密集、资金密集的产品。许多新技术。如微电子技术、计算机技术、自动化...
[期刊论文] 作者：谢英杰,徐星岗,,
来源：中国医疗器械杂志 年份：2007
结合国内医疗器械企业对风险管理的实践经验和国际标准ISO14971：2007的最新发展,介绍了风险管理在医疗器械行业的应用现状、实施重点和发展趋势,为医疗器械企业如何理解、实施...
[期刊论文] 作者：郑步中,徐星岗,
来源：中国医疗器械信息 年份：2008
本文依据标准ISO 13485:2003和过程确认指南文件(GHTF/SG3/N99-10:2004)的要求,介绍医疗器械企业应如何执行过程确认,以及在过程确认活动中风险管理的应用。...
[期刊论文] 作者：刘文一, 李道成, 徐星岗,,
来源：中国医疗器械信息 年份：2019
依据《中华人民共和国医疗器械监管法规》《中华人民共和国药典》、国家标准GB 14233.2以及GB 18279.1,探讨医疗器械环氧乙烷灭菌后的几种无菌放行程序,分析这几种无菌放行程...
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