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[期刊论文] 作者：朱容蝶,刘万卉,谭德讲,
来源：中国药事 年份：2018
目的：利用单因素随机效应模型的实验设计,形成一个通用模板,为读者快速理解和计算方法验证中的精密度、实验室的能力评定标准差、标准物质的协作标定赋值、以及样品均匀性判断......
[期刊论文] 作者：谭德讲, 朱容蝶, 耿颖, 杨化新,,
来源：药物分析杂志 年份：2019
分析方法验证是保证检测方法准确可靠的重要步骤,对确保产品质量稳定可靠不可或缺。各国药典和相关组织很早就开始研究和规范方法验证的内容,并随着科技的进步,不断地完善。...
[期刊论文] 作者：谭德讲, 冯国双, 朱容蝶, 杨化新,,
来源：中国新药杂志 年份：2017
目的:剖析"一致性"的含义,比较"一致性"评价的统计分析方法及判定标准,为药品非临床领域,尤其是仿制药一致性评价等中的正确理解和选择论证一致性问题提供理论和方法支持。方...
[期刊论文] 作者：冯国双,朱容蝶,谭德讲,杨化新,
来源：中华医学杂志 年份：2017
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[期刊论文] 作者：张媛,耿颖,朱容蝶,吴彦霖,高华,
来源：中国新药杂志 年份：2021
目的:建立首批含量测定用酒石酸溴莫尼定国家对照品.方法:应用红外光谱、核磁共振及液质联用仪对酒石酸溴莫尼定进行结构确证.采用高效液相色谱法测定纯度,并测定溶剂残留、...
[期刊论文] 作者：谭德讲, 朱容蝶, 耿颖, 杨化新, 马莉,
来源：药物分析杂志 年份：2019
目的:探讨定量检测类理化方法满足其预期用途的判断标准。方法:采用六西格玛（6σ）理论和过程能力指数（CI）工具,衍生出评价方法的方法能力指数（MCI）,并对理化方法在质量属性的不同限度标准下的最大变异进行计算。结果和讨论:（1）可以使用CI的理论对MCI进行全面有效的阐述,......
[期刊论文] 作者：朱容蝶, 耿颖, 谭德讲, 杨化新, 何兰, 刘万卉,,
来源：药物分析杂志 年份：2019
目的:通过马来酸依那普利原料药中杂质依那普利拉的定量检测方法,论证杂质类定量分析方法验证的科学性和严谨性,为今后验证研究提供评价参考依据。方法:对欧洲药典中原料药依...
[期刊论文] 作者：朱容蝶, 耿颖, 谭德讲, 杨化新, 何兰, 刘万卉,,
来源：药物分析杂志 年份：2019
综述了目前国内外方法验证的法规和/或指导原则中对于方法性能参数进行验证和评价的统计学方法;并对如何通过风险分析、实验设计、样本量和结果计算以获得更可靠性能参数等方...
[期刊论文] 作者：谭德讲, 隋思涟, 朱容蝶, 耿颖, 杨化新, 李秀记, 马,
来源：药物分析杂志 年份：2004
理化方法验证统计分析软件"是一款专用于理化分析方法验证数据统计分析的软件,不仅可提供通用的准确度、精密度、线性、范围、检测下限和定量下限等常见方法验证性能参数,还...
[期刊论文] 作者：李娜,耿颖,谭德讲,杨化新,朱容蝶,马莉,许卉,张庆生,
来源：药物分析杂志 年份：2004
目的:探讨方法确认/转移成功的判定标准.方法:结合近年来方法学研究的新进展,特别是统计学在该领域的应用进展,分析目前方法确认/转移法规或文献中的表述不清晰问题,探讨引入...
[期刊论文] 作者：谭德讲,黄维金,朱容蝶,王萌,杨化新,周航宇,马莉,
来源：药物分析杂志 年份：2018
通过调研目前国内法规和使用四参数模型计算效价的实验室数据,对生物效价测定在使用四参数模型计算中常见问题总结如下：（1）《中华人民共和国药典》虽然收载了多个品种的四参数模......
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