搜索筛选:
搜索耗时2.0661秒,为你在为你在102,285,761篇论文里面共找到 12 篇相符的论文内容
发布年度:
[期刊论文] 作者：梁春滢,
来源：中国医疗器械信息 年份：2018
在二类医疗器械注册过程中,临床评价结果是证明上市前产品安全有效性的重要依据,也是目前法规《医疗器械注册管理办法》的要求[1].其中通过选择已上市产品作为同品种产品,证...
[期刊论文] 作者：梁春滢,
来源：医学信息 年份：2016
结合PCR类检测试剂产品工艺特点、产品技术要求及《体外诊断试剂注册管理办法》等现行法规的要求，分析PCR类检测试剂生产过程中的生产环境、原材料质量要求、工艺用水及产品性...
[期刊论文] 作者：李小江, 梁春滢,,
来源：中国医疗器械信息 年份：2019
临床评价是第二类医疗器械产品安全性和有效性评价的重要组成部分,也是医疗器械注册技术审评重点关注的内容。文章结合医疗器械监管法规从审评角度分析第二类医疗器械临床评...
[期刊论文] 作者：梁春滢,李小江,,
来源：中国医疗器械信息 年份：2016
当体外诊断试剂预期用途明确,确定检测的临床样本类型为血浆或全血时,申请人在产品说明书中应同时明确样本添加的抗凝剂类型,并提供抗凝剂对检测结果是否产生干扰的研究性资...
[期刊论文] 作者：李小江,梁春滢,
来源：中国医疗器械信息 年份：2021
微生物质谱鉴定仪运用的基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)技术应用于临床微生物鉴定操作,极大地提高了临床微生物的鉴定效率。文章从医疗器械技术审评角度对...
[期刊论文] 作者：李小江,梁春滢,
来源：中国医疗器械信息 年份：2021
核酸分子杂交仪利用碱基互补原则对核酸分子进行杂交,在分子诊断领域应用广泛。目前,该类产品尚无相关标准、指南性文件可参考。文章从医疗器械注册技术审评角度对该产品的安全性、有效性进行探讨,旨在从产品概述、研究资料、风险管理、产品技术要求、临床评价......
[期刊论文] 作者：陈静,付文竹,梁春滢,
来源：医疗装备 年份：2019
干式荧光免疫分析仪是与荧光免疫层析法的特定干式试剂配套使用,以检测人体样本待测物的仪器。目前,该仪器尚无相应的国标、行标参考。现从医疗器械注册审查的角度对干式荧光...
[期刊论文] 作者：梁春滢,李小江,陈虹蓁,
来源：临床检验杂志(电子版) 年份：2020
体外诊断试剂校准品,作为一种校准特定测量系统的参考物质,应当有具体的量值和已知的测量不确定度。因此,为校准品赋值,并保证该量值能实现计量学溯源是校准品生产企业的一项...
[期刊论文] 作者：陈虹蓁, 李小江, 梁春滢,,
来源：中国医疗器械信息 年份：2019
主要针对第二类有源医疗器械许可事项变更注册的常见问题进行举例说明,帮助企业更好地理解许可事项变更注册的要求。...
[期刊论文] 作者：梁春滢, 曾祥卫, 陈静,
来源：医疗装备 年份：2022
随着病理人工智能软件在医学领域应用的深入，临床越来越关注该类产品诊断结果的准确性，提高产品的性能因此成为了研究者关注的重点。该文通过介绍病理AI软件的需求分析、算法模型设计、算法评估、数据集构建，并结合病理切片的质量要求，探讨病理AI软件研发过程的关键......
[期刊论文] 作者：余永环,李风梅,梁春滢,
来源：东方药膳 年份：2021
为了促进医疗行业能够实现持续稳定的发展,国家进一步加大医疗器械的临床试验监管力度,对于体外诊断试剂进行全面细致的临床试验,通过检查和试验调研的方式,发现在当前的体外...
[期刊论文] 作者：梁春滢, 许晓萍, 李小江, 陈静,
来源：轻工科技 年份：2019
本文主要基于国内体外诊断试剂标准,结合产品临床使用要求,从技术审评角度研究如何科学合理地确定IVD产品技术要求中的性能指标,以保证产品临床使用的有效性。...
相关搜索：
