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[期刊论文] 作者：潘尔顿,宓现强,
来源：中国医疗器械信息 年份：2009
1政治及医疗市场1．1政治沙特阿拉伯政治制度的主要特点是政教合一和多个家族联合执政。20世纪60年代以前，沙特基本上还没有现代工业。沙特政府在60年代提出“十点纲领”改革计...
[期刊论文] 作者：潘尔顿,宓现强,
来源：中国医疗器械信息 年份：2009
1政治,卫生及市场1.1政治印度是一个联邦,是一个主权独立的、政教分离的、具有议会制政府的民主共和国。政体为联邦共和...
[期刊论文] 作者：王聪,宓现强,潘尔顿,
来源：中国医疗器械信息 年份：2009
通过对台湾医疗器械法规体系分析研究,总结其管理经验及技术规范要求,给我国医疗器械监管改革,带来借鉴。...
[期刊论文] 作者：王聪,宓现强,潘尔顿,
来源：中国医疗设备 年份：2009
0引言rn17世纪以来,随着Darwin、Linnaeus等人的研究不断进展,自然世界的分类法则已在科学世界牢固确立.现今,医疗器械业界将分类学视为获得监管部门批准过程中的必要环节.医...
[期刊论文] 作者：王聪,宓现强,潘尔顿,
来源：中国医疗设备 年份：2009
2 走向全球协调rn一份文件可将完整的医疗器械分类监管要求演示出来,其优点无可比拟.但是达到目的之前可能要花费些时间,在全球协调组织的支持下,美国食品和药品监督管理局正...
[期刊论文] 作者：宓现强,王晓磊,潘尔顿,
来源：中国医疗器械信息 年份：2008
为了确保医疗器械和辐射性器械的安全和有效，CDRH制定和颁布了良好制造规范要求；对上市产品监控其顺应性和监督项目；对产品的不良效果报告进行收集、分析和采取行动。中心的目标......
[期刊论文] 作者：宓现强,龚素庶,潘尔顿,
来源：中国医疗器械信息 年份：2008
FDAN标4-转变FDA的事务运作方式，系统和基础设施，支持FDA在21世纪的使命CDRH全面参与FDA为创建一个更强大，统一的监管机构而进行的广泛努力。日益复杂的监管使命要求FDA提高效率...
[期刊论文] 作者：宓现强,王晓磊,潘尔顿,,
来源：中国医疗器械信息 年份：2008
2005年10.1-2006年9.30 3FDA目标3——通过更好的制造和产品监督来提高产品的质量、安全和可获取性为了确保医疗器械和辐射性器械的安全和有效,CDRH制定和颁布了良好制造规范...
[期刊论文] 作者：宓现强,龚素庶,潘尔顿,
来源：中国医疗器械信息 年份：2008
FDA目标4-转变FDA的事务运作方式,系统和基础设施,支持FDA在21世纪的使命rnCDRH全面参与FDA为创建一个更强大,统一的监管机构而进行的广泛努力.日益复杂的监管使命要求FDA提...
[期刊论文] 作者：王聪,宓现强,葛毅,潘尔顿,,
来源：中国卫生质量管理 年份：2009
高端医疗设备在医院中逐步得到推广和使用。采取有效措施对这些价格昂贵、技术复杂的医疗设备进行周期性维修与制度化管理，是确保其正常运转，并保持使用中的准确性、安全性和有......
[期刊论文] 作者：宓现强, 王聪, 潘尔顿, 陈洁,,
来源：中国医院管理 年份：2008
通过对我国医疗器械不良事件管理的法规和管理实践进行历史回顾与现状分析,找出目前我国医疗器械不良事件监测和管理存在的问题,并提出对策,保证医疗器械使用的安全有效。...
[期刊论文] 作者：宓现强, 陈洁, 潘尔顿, 王聪,,
来源：中国卫生质量管理 年份：2009
通过对比中美两国的医疗器械注册制度,寻找两者的异同,为我国医疗器械注册制度管理提供借鉴。...
[期刊论文] 作者：潘尔顿,宓现强,陈洁,王聪,,
来源：中国卫生质量管理 年份：2009
临床试验是保证医疗器械有效性和安全性的重要途径之一。通过对比分析中美两国医疗器械临床试验监管法规,探讨了两国临床试验监管系统的差异,并提出意见和建议。...
[期刊论文] 作者：宓现强,陈洁,潘尔顿,王聪,,
来源：中国卫生质量管理 年份：2009
文章通过对欧洲医疗器械市场监督管理工作的介绍、分析，以及与我国相关工作的对比，指出我国需要在学习国外先进经验的基础上，建立系统的医疗器械市场监督（MS）法规体系和监管网络。......
[期刊论文] 作者：宓现强,靳睿,潘尔顿,王聪,
来源：中国医疗器械信息 年份：2008
美国是世界上医疗器械最早走上法制化监督管理道路的国家。美国食品药品管理局（FDA）是国际上公认的医疗器械监管最权威、最严格和最公开的执法机构。美国FDA管理食品、药品、医......
[期刊论文] 作者：宓现强,潘尔顿,靳睿,王聪,
来源：中国医疗器械信息 年份：2008
2FDA目标2——通过获得创新的产品和技术,提高健康水平保障和促进公众健康的一个重要方面就是促进创新医疗器械的获取。为了实现该项目标,CDRH正在对审评过程早期可以预测新...
[期刊论文] 作者：宓现强,靳睿,潘尔顿,王聪,
来源：中国医疗器械信息 年份：2008
美国是世界上医疗器械最早走上法制化监督管理道路的国家.美国食品药品管理局(FDA)是国际上公认的医疗器械监管最权威、最严格和最公开的执法机构....
[期刊论文] 作者：王聪（编译）,宓现强（编译）,潘尔顿（编译）,
来源：中国医疗设备 年份：2009
2走向全球协调一份文件可将完整的医疗器械分类监管要求演示出来,其优点无可比拟。但是达到目的之前可能要花费些时间,在全球协调组织的支持下,美国食品和药品监督管理局正展...
[期刊论文] 作者：王聪（编译）,宓现强（编译）,潘尔顿（编译）,
来源：中国医疗设备 年份：2009
通过系统方法对医疗器械进行分类,对于确立新型医疗器械的有效评估模式必不可少。医疗器械的分类决定了对其法律监管的具体要求,即必须达到其所在级别范围内允许的不受限制的...
[期刊论文] 作者：宓现强, 潘尔顿, 王聪, 于勇, 陈洁,,
来源：中国医院管理 年份：2008
我国医疗器械不良事件报告系统的建设尚在起步阶段,而欧盟已经建立了相对完善的医疗器械不良事件报告体系。通过介绍,分析并比较中欧医疗器械不良事件报告系统,旨在为我国医...
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