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[期刊论文] 作者：田少雷,,
来源：中国医疗器械信息 年份：2012
对我国体外诊断试剂生产企业质量管理体系存在的带有普遍性的问题进行了评述并提出相应的建议。...
[期刊论文] 作者：田少雷,,
来源：中国医疗器械信息 年份：2013
对医疗器械生产质量管理体系中物料和产品管理的重要内容进行了探讨,以供相关企业在建立生产质量管理体系和实施医疗器械GMP时参考。...
[期刊论文] 作者：田少雷,,
来源：中国医疗器械杂志 年份：2010
介绍了体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查的程序和方法,对要点和注意事项进行了探讨,旨在提高检查员的现场检查经验,保证体系考核工作的质量、规范和高效。...
[期刊论文] 作者：田少雷,
来源：医药知识产权通讯 年份：1997
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[期刊论文] 作者：田少雷,,
来源：中国医疗器械杂志 年份：2012
目的了解我国体外诊断试剂生产质量管理体系的整体水平和存在的主要问题和薄弱环节。方法对国家食品药品监督管理局药品认证管理中心2011年下半年组织的体外诊断试剂企业的质...
[期刊论文] 作者：田少雷,
来源：中国新药杂志 年份：2001
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[期刊论文] 作者：田少雷,,
来源：中国医疗器械信息 年份：2013
对我国医疗器械GMP检查员应具备的8方面基本素质进行了探讨。...
[期刊论文] 作者：田少雷,
来源：中国医药导刊 年份：2000
1 导言 英国注册药品的临床评价规范法令,即所谓的“Ⅳ期临床试验指导原则”最初出版于1983年4月。它是由英国医学协会(British Medical Association),皇家高等从业者学...
[期刊论文] 作者：田少雷,,
来源：中国医疗器械信息 年份：2013
对医疗器械生产质量管理体系中资源管理的重要内容以及GMP的相关要求进行了探讨,并介绍了我国医疗器械生产企业在资源管理方面的常见问题,以供相关企业在建立、完善生产质量...
[期刊论文] 作者：田少雷,,
来源：中国医疗器械杂志 年份：2012
从控制同种异体骨在临床使用时存在的潜在风险的角度,探讨对该类产品进行风险控制的措施和质量管理的重点关注环节,并汇总介绍了国内现有生产企业在质量管理体系方面存在的主...
[期刊论文] 作者：田少雷,
来源：中国新药杂志 年份：2002
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[期刊论文] 作者：田少雷,,
来源：中国医疗器械杂志 年份：2013
质量管理体系对产品质量保证的目标是通过文件系统的建立、执行、和管理得以实现的,文件(包括记录文件)是质量管理体系的核心组成部分。该文对医疗器械GMP对质量管理体系文件...
[期刊论文] 作者：田少雷,,
来源：中国临床药理学杂志 年份：2010
本文对美国FDA发布的〈临床研究中使用的计算机系统的指导意见〉的重点内容进行了介绍....
[会议论文] 作者：田少雷,,
来源： 年份：2004
临床试验的质量? 临床试验的质量? 临床试验的质量? GXP软硬件之比较研究者的资格 ?在合法的医疗机构中具有任职行医资格(PI); ?熟知并严格遵守试验方案、GCP原则和有关...
[期刊论文] 作者：田少雷,
来源：中国医药导刊 年份：2003
按照GCP,每一临床试验的申办公司(或CRO)或临床研究机构均应当制定并实施一整套标准操作规程(Standard operation procedure, SOP)....
[期刊论文] 作者：田少雷,
来源：中国医药导刊 年份：2000
1999年9月1日国家药品监督管理局正式颁布并实施《药品临床试验管理规范》(GCP),这就要求所有参于临床试验的人员,包括临床试验的申办者和研究者及其他有关人员均应熟悉并严...
[期刊论文] 作者：田少雷,
来源：中国医药导刊 年份：2002
1.导言在药品应用于临床后需要不断地监测其安全性已成为人们的共识.即时报告系统(即英国的黄卡系统)提供了重要的潜在药品危险性的早期警戒及连续监测的方法....
[期刊论文] 作者：田少雷,
来源：中国医药导刊 年份：2000
保护临床试验受试者的安全与权益是GCP的宗旨和核心内容之一。在药品临床试验的过程中,在确保试验的科学性和可靠性的同时必须对受试者的安全和权益给予充分的保障.伦理...
[期刊论文] 作者：田少雷,
来源：中国医药导刊 年份：2003
2003年8月6日,国家食品药品监督管理局发布了我国2003版的GCP,并于今年9月1日起开始施行.我国GCP的第一版(试行版)于1998年3月2日由卫生部颁发.第二版于1999年9月1日由国家药...
[期刊论文] 作者：田少雷,
来源：中国医药导刊 年份：2002
临床试验方案(Protocol)是叙述药物临床试验的背景、理论基础和目的,试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的书面文件....
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