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[期刊论文] 作者：颜若曦,,
来源：法制与社会 年份：2015
药品行业是医药产业的核心组成部分之一,由于历史原因导致药品法律数量多,掌握困难。本文从法律效力层级角度对中国现行药品法律进行系统的分类梳理,为药品行业各类企业和各...
[期刊论文] 作者：颜若曦,
来源：医药导报 年份：2022
通过对国内外药品生产质量管理规范中有关质量保证规定的梳理,从质量管理角度对质量保证系统进行分析,明确药品生产企业质量保证系统及其各要素.通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在质量保证系统中存在缺陷的分析,对文件管理、偏差处理、变更控制......
[期刊论文] 作者：颜若曦,
来源：中国医药导刊 年份：2022
液体除菌过滤技术是无菌药品生产的关键技术之一。本研究通过对与液体除菌过滤技术有关的药品生产质量管理规范（GMP）规定及国内外技术指南进行梳理，结合行业实际从药品检查的角度对液体除菌过滤技术相关要点进行分析，明确液体除菌过滤技术在过滤器的选择与评估、过......
[期刊论文] 作者：颜若曦,
来源：现代药物与临床 年份：2022
无菌工艺模拟试验的评估内容涵盖了无菌操作全过程，是对药品生产活动无菌保证能力评估的有效方法，对其检查的常见问题包括工艺模拟、报告与记录、干预、模拟范围、污染调查与处理、模拟的次数与频次、模拟介质（培养基）等方面。在对无菌工艺模拟试验设计与方案制定、......
[期刊论文] 作者：颜若曦,
来源：现代药物与临床 年份：2023
国家药品监督管理局启动了药品检查合作计划（PIC/S）预加入申请，将有助于完善我国药品GMP标准。《PIC/S GMP缺陷分级指南》是直接影响药品GMP检查结论的关键性文件，其中许多细节要求值得我国药品检查机构和检查员关注。基于对《PIC/S GMP缺陷分级指南》的分析，结合国......
[期刊论文] 作者：颜若曦, 曹轶,,
来源：中国药物警戒 年份：2018
目的研究药品生产企业数据可靠性问题,供监管部门及制药行业参考借鉴。方法对国内外数据管理相关法规指南进行梳理,并对药品生产企业常见数据可靠性缺陷进行分类总结,根据类...
[期刊论文] 作者：颜若曦,曹轶,
来源：中国药业 年份：2020
目的为我国药品企业接受桌面评估检查提供指导,为我国药品检查方式的创新提供参考。方法分析世界卫生组织(WHO)桌面评估检查的开展依据、背景、基本程序和常见问题。结果明确...
[期刊论文] 作者：张联,颜若曦,
来源：中国临床药理学杂志 年份：2021
美国食品药品监督管理局对于化学药品全生命周期的变更管理有程序规范的差异化管理模式.相比较而言,我国对于药品全生命周期的变更管理还有很多改进空间.比如法规的衔接完善...
[期刊论文] 作者：颜若曦,曹轶,
来源：中国药物评价 年份：2021
通过对药品生产企业以GMP为核心的质量管理体系中各要素进行分析,研究在现有法规体系及技术标准下如何强化生产企业数据可靠性检查,对检查的重点内容提出建议,促进药品生产企...
[期刊论文] 作者：颜若曦,曹轶,李小春,
来源：中国药物评价 年份：2020
对世界卫生组织(WHO)药品检查技术指南及其药品检查基本程序进行梳理总结,对近年来WHO对我国药品生产企业检查情况及缺陷进行了统计分析,进一步明确了WHO药品检查技术指南结...
[期刊论文] 作者：颜若曦,曹轶,董江萍,,
来源：现代药物与临床 年份：2020
通过对国内外药品生产设备清洁验证的相关法规指南全面梳理,从质量管理体系及验证工作生命周期管理的角度对清洁验证进行了分析;明确了药品生产设备清洁验证要点并构建了要点...
[期刊论文] 作者：颜若曦,曹轶,董江萍,
来源：中国新药杂志 年份：2020
本文对FDA药品检查的基本政策、—般程序与要求、检查结果处理及检查警告信制度进行了分析研究,通过对近年来FDA对我国境内药品生产企业检查后发出的警告信及国家药品监督管...
[期刊论文] 作者：颜若曦,曹轶,翟铁伟,
来源：中国医药工业杂志 年份：2021
本文通过对国内外药品质量控制实验室有关法规指南的系统梳理,结合药品生产企业质量控制实验室实际情况与特点,提出了质量控制实验室质量管理要点;对国内外药品检查在质量控制实验室方面发现的缺陷进行了统计分析,对质量控制实验室常见问题及分布情况进行识别,......
[期刊论文] 作者：颜若曦,曹轶,董江萍,
来源：中国新药杂志 年份：2022
药品研发数据是药品安全性、有效性及质量可控的重要证据,是药品注册核查的重要内容.目前,我国药品研制环节对数据管理规则和要求的理解和落实还存在差距.本文从药品注册核查角度对数据管理要求进行研究,通过对国内外数据管理相关法规指南进行分析,建立了我国药......
[期刊论文] 作者：叶笑, 王立杰, 颜若曦,
来源：中国药物评价 年份：2022
清洁验证是降低药品生产过程中污染和交叉污染风险的重要措施，活性物质残留限度是清洁验证中的重要标准，是评判清洁方法是否有效的关键指标。在制药行业发展过程中，针对清洁验证中活性物质残留限度出现了多种不同的计算方法和标准，各有不同的适用范围和优缺点。本文......
[期刊论文] 作者：翟铁伟,颜若曦,王立杰,
来源：中国药物评价 年份：2021
在对国内外关于药品工艺验证有关法规指南分析的基础上,明确了工艺验证的基本原则与要求.通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在工艺验证方面存在缺陷的分析,对工艺验证中的常见问题进行总结、分类与提炼.为我国制药行业进一步做好工艺验证提供参考......
[期刊论文] 作者：颜若曦, 赵东旭, 刘永东, 杨新林,,
来源：重庆理工大学学报(自然科学版) 年份：2010
探索了在温和条件下制备中分子量可溶性丝素蛋白的方法。以蚕茧为原料，在37～38℃、2．5％Na2CO3条件下进行脱胶处理，利用乙醇-CaCl2体系对脱胶后的丝素蛋白进行降解，并用凝胶过滤层析......
[期刊论文] 作者：颜若曦,曹轶,翟铁伟,董江萍,,
来源：中国医药工业杂志 年份：2020
药品超标与超常结果调查处理是在药品生产中直接影响药品质量的环节,也是在全球药品检查中常发现问题的部分.本文通过对国内外关于药品超标与超常结果调查处理的相关法规指南...
[期刊论文] 作者：颜若曦,曹轶,俞佳宁,董江萍,
来源：中国药物评价 年份：2022
通过对药品上市许可持有人制度历史沿革及当前关于药品上市许可持有人检查有关规定的梳理,明确了药品上市许可持有人检查的核心内容.基于对2016～2018年药品上市许可持有人制度试点期间调研性检查和2019年制度全面实施后部分省市对委托生产类药品上市许可持有人现......
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