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[期刊论文] 作者:吕允凤,, 来源:中国医疗器械信息 年份:2014
国家食品药品监督管理总局第5号令《体外诊断试剂注册管理办法》已经发布并于10月1日执行,该办法的发布实施将在未来若干年对我国体外诊断试剂整体行业的发展产生深远的影响,...
[期刊论文] 作者:吕允凤,, 来源:中国药物警戒 年份:2014
通过针对胶体金法药物滥用检测试剂自身特点的分析,对其研发过程中灵敏度研究要点进行了详细解析,从抗原-抗体反应性研究、试剂最低检出限研究、检出限的验证以及相关结构类...
[期刊论文] 作者:吕允凤,, 来源:中国医疗器械信息 年份:2014
《体外诊断试剂注册管理办法》(总局令第5号)已经发布实施,相应的体外诊断试剂临床试验技术指导原则也已配套发布实施,本文结合相关法规和指导原则中对临床试验的要求,阐述新...
[期刊论文] 作者:吕允凤,, 来源:实用药物与临床 年份:2014
目的考察不同剂量天麻素皮下及口服给药后大鼠脑内的天麻素及其代谢产物天麻苷元的浓度变化。方法采用脑内微透析技术进行在体动态取样,建立了高效液相-串联四级杆质谱方法测...
[期刊论文] 作者:吕允凤,, 来源:中国药物警戒 年份:2014
目的详细解析弓形虫Ig M抗体检测试剂临床试验方法及注意事项。方法参照我国现行相关法规要求,在充分考虑本类试剂自身的特点的前提下,对其临床试验中应注意的法规问题和关键...
[期刊论文] 作者:吕允凤, 陈亭亭,, 来源:标记免疫分析与临床 年份:2014
目的结合体外诊断试剂现行法规和药物滥用检测试剂自身的特点,阐述其临床研究要点。方法对该类试剂管理分类、研究方法、临床试验方案设置、临床试验样本选择、结果的统计学...
[期刊论文] 作者:李敏,吕允凤,刘洋,李可欣,, 来源:临床药物治疗杂志 年份:2014
目的:建立测定多巴胺在人工脑脊液中含量的测定方法,考察多巴胺在加入稳定剂后人工脑脊液中的稳定性。方法:采用HPLC-电化学检测法,考察多巴胺在加入稳定剂后于冷藏、冷冻及...
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