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[期刊论文] 作者：陈新, 温宝书,,
来源：中国食品药品监管 年份：2020
2019年新修订《药品管理法》和2020年新修订《药品注册管理办法》发布后,在药品加快上市注册程序中做出了较大的调整。本文梳理新旧法规框架下关于药品加快上市注册程序的相...
[期刊论文] 作者：陈新,吴倩,温宝书,
来源：中国新药杂志 年份：2020
自2017年国家药品监督管理局启动化学仿制药质量和疗效一致性评价工作以来,取得了重大的进展.本文详细梳理了化学仿制药质量和疗效一致性评价工作的情况,包括申报受理、审评...
[期刊论文] 作者：王婧璨,温宝书,陈成立,
来源：中国新药杂志 年份：2020
本文简要介绍了美国新药临床试验期间的沟通交流制度,从FDA新药沟通交流的理念、时机和内容、方式与时限以及沟通交流的程序几个方面进行阐述.同时结合我国药品审评审批制度...
[期刊论文] 作者：王婧璨,温宝书,蒲嘉琪,
来源：中国药学杂志 年份：2020
目的 阐述我国优先审评制度的发展过程及新版《药品注册管理办法》关于加快审评审批制度,并与既往优先审评审批制度以及美国加速审评审批制度进行比较和分析,旨在为业界提供...
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